HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 삼중음성유방암(TNBC) 항암 치료백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상(VITALITI) 첫 환자 투약을 개시하며 본격적인 임상 개발에 돌입했다.

이뮤노믹은 지난 16일(현지시간) 미국 내 임상기관에서 ITI-5000 임상 1상의 첫 환자 투약을 진행했다고 밝혔다. 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 이후 임상기관 가동과 환자 선별·등록 절차를 진행해 실제 투약 단계에 진입했다.

이번 임상 1상은 병기 2~3의 삼중음성유방암 환자를 대상으로 ITI-5000의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개 방식의 최초 인체 대상 연구다. 단독요법은 물론 표준 보조요법과의 병용요법도 함께 검증한다.

ITI-5000은 이뮤노믹이 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로, 자가증폭 RNA(saRNA) 기술을 적용한 항암 백신 후보물질이다. 삼중음성유방암에서 발현되는 종양 항원인 CT83과 HERV-K를 표적으로 T세포 기반의 항암 면역반응을 유도하도록 설계됐다.

UNITE 플랫폼은 종양 항원을 면역세포에 효과적으로 전달해 CD4+ T세포를 활성화하고, 이를 통해 암세포를 공격하는 CD8+ T세포와 항체 생성 등 다양한 항암 면역반응을 유도하는 기술이다.

김동건 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표이사는 "첫 환자 투약은 ITI-5000의 임상 개발이 본격화됐음을 의미하는 중요한 이정표"라며 "임상을 통해 ITI-5000의 안전성과 면역반응을 확인하고, 차세대 항암 치료백신으로서의 가능성을 입증해 나가겠다"고 말했다.