제이피아이헬스케어(대표이사 김진국)는 디지털 엑스레이 시스템 'DRE Duo'가 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증(Clearance)을 획득했다고 밝혔다.

DRE Duo는 저선량·고화질 영상 처리 기술을 적용한 정밀 진단 솔루션이다. 환자의 방사선 피폭량을 낮추면서도 진단에 적합한 고해상도 이미지를 제공하는 것이 주요 특징이다. 또한, 촬영부터 결과 전송까지 일원화된 워크플로우를 지원해 의료 현장의 효율성을 높였으며, 공간이 제한된 병원 환경에서도 유연하게 설치·운영할 수 있도록 설계됐다. 여기에 사용자 편의를 고려한 스마트 컨트롤 시스템과 영상 데이터 관리 전용 소프트웨어를 탑재해 제품 경쟁력을 더했다.

회사는 그동안 RSNA(미국), MEDICA(독일), WHX(아랍에미리트) 등 주요 글로벌 전시회에 참가하며 DRE Duo에 대한 현지 바이어들의 관심과 수요를 지속적으로 확인해 왔다. 특히 이미 GE헬스케어, 지멘스 등 글로벌 대형 의료기기 기업들을 고객사로 확보하며 주력 사업인 '엑스레이 그리드(X-Ray Grid)' 부문에서 안정적인 부품 수출망을 구축하고 있는 만큼, 향후 해외 매출 다각화와 외형 성장은 더욱 가속화될 것으로 예상된다.

이번 성과는 앞서 승인을 획득한 동물용 콘빔CT(CBCT) 시스템 'DeteCT Vet'에 이은 두 번째 FDA 허가 사례로, 회사의 의료영상장비 개발 역량을 다시 한번 입증했다. 회사는 이러한 성과를 바탕으로 디지털 토모신세시스(단층영상합성) 시스템 'StriXion'의 연내 미국 FDA 승인 획득에도 박차를 가하고 있으며, 현재 관련 심사 절차를 밟고 있다.

제이피아이헬스케어 관계자는 "국내 출시 1년 만에 DRE Duo의 미국 FDA 승인을 완료한 것은 당사의 영상 진단 기술력이 글로벌 기준에 부합함을 보여주는 의미 있는 성과"라고 강조하며, "DRE Duo와 연내 승인을 목표로 하는 StriXion 등 선진화된 디지털 이미징 솔루션 라인업을 적극 활용해, 향후 본격적으로 의료영상기기분야에서의 해외 매출 성장을 이끌어낼 것"이라고 말했다.