파나진(대표이사 김성기)은 ‘온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트(OncoTector™ KRAS Mutation Detection Kit)’에 대해 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 ‘루마크라스(Lumakras)’ 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 26일 밝혔다.

루마크라스는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 치료에 사용하는 표적치료제로, KRAS를 타깃으로 한 최초(First-in-class)의 표적항암제이다. 이를 처방하기 위해선 반드시 동반진단을 통해 KRAS G12C 변이의 유무를 확인해야 한다.

파나진의 온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트는 자사의 신규 분자진단 플랫폼인 ‘어시프로브(AssiProbe™)’ 기술을 적용해 KRAS 유전자의 12번 코돈(Codon) 돌연변이 6종과 13번 코돈 돌연변이 2종을 고민감도로 구별하여 검출하는 제품이다.

어시프로브(AssiProbe™)는 회사의 독자적인 원천소재인 ‘펩티드 핵산(Peptide nucleic acid)’을 이용해 돌연변이가 발생한 표적 핵산만 선택적으로 증폭해 검출할 수 있는 기술로, 타 제품 대비 검출 표적이 추가되면서도 검체 당 필요한 반응 튜브(tube) 수는 상대적으로 적은 특장점이 있다. 현재 우리나라를 포함한 전세계 주요국에 특허를 출원 중이다.

파나진 관계자는 “온코텍터(OncoTector™) 제품군은 당사의 암 진단 분야 차세대 라인업으로, 현재 KRAS 돌연변이 검사 외에도 다양한 유전자 검사 제품들을 개발하고 있다”라며, “향후 온코텍터 기반의 다양한 제품들은 표준화된 사용 방법을 구현해 동일한 사용자 경험을 제공할 예정이며, 이를 통해 사용자가 원하는 유전자 검사를 자유롭게 조합해 동시 검사를 수행할 수 있어 편의성 향상이 가능해질 것”이라고 설명했다.

한편, 동반진단은 표적항암제 처방의 필수 요소이지만 미량의 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야 하는 높은 난이도로 인해 전 세계적으로 진단분야에서 소수의 기업들 만이 기술을 경쟁 중이며, 파나진도 신기술의 제품 적용과 확장을 통해 동반진단 시장 선도를 도모하고 있다.