▶ 올해 임상개발에 100억 원 이상 투자, 최첨단 IT 시스템 도입으로 임상 정확도 높여

▶ 기존 치료제들의 심혈관 부작용을 극소화 한 글로벌 블록버스터급 신약 기대

신약개발 전문 바이오벤처 크리스탈지노믹스㈜ (대표이사: 조중명, www.cgxinc.com)는 현재 자사에서 개발 중인 차세대 관절염 치료제 ‘CG100649’의 유럽 임상 2상 시험을 위해 유럽 의약청 (EMEA, European Medicine Evaluation Agency)에 임상시험승인에 필요한 서류 (IMPD, Investigational Medicinal Product Dossier)를 15일(한국시간) 제출했다고 밝혔다. IMPD를 제출하면 통상 30일에서 60일 이내의 기간 동안 내부 심의를 거쳐 승인이 결정된다.

이번 임상시험은 독일을 비롯한 유럽 3개국에서 실시되며, 총 192명의 환자를 대상으로 골관절염 통증완화 효과를 측정하고 심장순환계에 대한 안전성을 검증하기 위한 것이다. 이미 영국 임상 1상 시험을 통해 그 안전성을 확인 한 ‘CG100649’는 현재 미국에서도 임상 1상에 대한 추가 연구가 진행되고 있다. 미국 임상에서는 반복투여를 통해 약물의 분포와 심장순환계 안전성을 검증하게 되며, 특별히 기존 COX-2 선택적 저해제의 위험성을 경고한 세계최고 권위의 전문가에 의한 ‘CG100649’와 기존의 치료제들과의 안정성 비교 임상도 별도로 추진중이다.

한편, 이번 유럽 임상에서는 IT 기법을 활용하여 정확하고 빠른 데이터 처리를 하기위한 최첨단 시스템을 도입할 계획이다.

크리스탈지노믹스는 미국 임상 1상시험과 유럽에서의 임상 2상시험에 약 100억원의 비용을 투자할 계획인데, 미국 임상1상 시험 결과는 올 4분기에, 유럽에서의 임상 2상 시험 결과는 내년 3분기경에 최종 보고서가 완성될 것으로 예상된다. 향후 임상 3상시험을 마치고, 허가를 받게 될 경우 블록버스터급 신약으로서, 현재 부작용 및 환자의 만족도가 낮음에도 불구하고 전세계 약 16조원 이상을 형성하고 있는 관절염시장에서 획기적인 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편, 한국내 임상개발은 유럽 임상2상 시험결과가 가시화 되는 금년말 혹은 내년 상반기중 (주)태평양제약과 공동으로 시작할 계획이다.

크리스탈지노믹스의 연구개발 당당 노성구이사는 “유럽 임상 2상은 골관절염을 앓고 있는 환자들을 대상으로 실질적인 약물의 효과를 확인하는 시험이기 때문에, 현재 COX-2 저해제의 가장 큰 문제점인 부작용이 임상 1상 시험에서 보고되지 않은 현 단계에서, 임상2상 시험이 성공적으로 마무리 될 경우,CG100649은 신약개발 성공단계에 매우 근접하게 되는 중요한 의미를 가지고 있다”고 말했다.

영국에서 성공적으로 마친 임상 1상시험 결과에 따르면, 크리스탈지노믹스의 차세대 관절염 치료제 ‘CG100649’는 단독용량과 비교용량 모두에서 임상 시험 대상자 전원에서 독성이나 부작용을 보이지 않았다. 따라서, 기존의 소염진통제(NSAID)들이 보였던 위장관계 부작용 뿐 아니라, 획기적인 신약으로 주목 받았던 COX-2 선택적 저해제의 심각한 문제점으로 부각된 혈압 상승과 혈액응고 현상 등의 심혈관계 부작용을 극소화할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

CG100649은 전세계 최고 전문가들로 구성된 자문위원회로부터 대형 블록버스터급 신약으로서 개발 가능성이 크다는 자문을 받은 바 있으며, 크리스탈지노믹스는 임상 2상이 성공적으로 마무리 되는 시점에서 다국적 제약사와의 전략적 제휴 체결로 기술 수출 및 임상 3상(마지막 임상시험)을 진행할 계획이다.