올해 임상개발에 70억 원 이상 투자

신약개발 전문 바이오벤처 크리스탈지노믹스㈜ (대표이사: 조중명, www.cgxinc.com)는 현재 자사에서 개발 중인 차세대 관절염 치료제 ‘CG100649’의 미국 임상 1상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험승인(IND, Investigational New Drug)에 필요한 서류를 20일(한국시간) 제출했다고 밝혔다.

이번 미국 임상시험은 총 48명의 건강한 남녀를 동수로 선정하여 약물 동태 및 안전성과 더불어 심혈관계의 안전성을 추가로 검증하게 된다. 이미 영국 임상 1상 시험을 통해 그 안전성을 확인 한 ‘CG100649’은 상반기에 독일을 포함한 유럽 4개국에서 골관절염 환자 192명을 대상으로 유럽 임상 2상시험을 동시에 진행하게 된다.

크리스탈지노믹스는 미국 임상 1상시험과 유럽에서의 임상 2상시험에 약 70억원 이상의 비용을 투자할 계획인데, 미국 임상1상시험 결과는 올 4분기에, 유럽에서의 임상 2상시험 결과는 내년 상반기에 최종 보고서가 완성될 것으로 예상된다.

향후 임상 3상시험을 마치고, 허가를 득하게 될 경우 블록버스터급 제품으로서 현재 전세계 약 10조원 이상의 시장에서 획기적인 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

크리스탈지노믹스의 사업개발담당 이정규 이사는 “현재 당사의 차세대관절염 치료제 ‘CG100649’에 대한 다국적 제약사들의 관심이 높은 만큼, 유럽 임상 2상이 마무리되는 시점에 대형 제약사와의 전략적 제휴계약을 체결하여 대대적인 임상 3상(마지막 임상시험)을 진행할 계획”이라고 전했다.

영국에서 성공적으로 마친 임상 1상시험 결과에 따르면, 크리스탈지노믹스의 차세대 관절염 치료제 ‘CG100649’는 단독용량과 비교용량 모두에서 임상 시험 대상자 전원에서 독성이나 부작용을 보이지 않았다. 따라서, 기존의 소염진통제(NSAID)들이 보였던 위장관계 부작용 뿐 아니라, 획기적인 신약으로 주목 받았던 COX-2 선택적 저해제의 심각한 문제점으로 부각된 혈압 상승과 혈액응고 현상 등의 심혈관계 부작용을 극소화하게 된다.

또한, 이러한 결과를 바탕으로, CG100649은 전세계 전문가들로 구성된 미국의 자문회의를 통해 대형 블록버스터급 신약으로서 개발 가능성이 큰 것으로 이미 검증 받은 바 있다.

한편, CG100649의 임상개발 전략 수립, 임상계획 전략에는 전 FDA에서 이 분야(COX-2 선택적 저해제) 심사책임자였던 리 사이먼박사(현재 하버드대 교수)를 포함하여, 세계 최고 전문가 7인이 자문위원으로 위촉되어 기술적인 자문을 하고 있다. 이외에도 미국의 신약개발 전문 컨설팅회사와 함께 사업개발 전략을 수립하여 다국적 제약사에 성공적으로 기술이전할 수 있도록 긴밀하게 협력을 진행하고 있다.

현재 관절염치료제 시장은 혁신적 신약으로 평가되어 3조원이상을 판매하던 미국 머크사의 바이옥스 제품(COX-2저해제의 일종)이 심혈관계 부작용으로 인해 시장에서 자진 철수하면서 약효와 안전성에 대한 논란이 계속되어 왔다.

현재 판매중인 COX-2 저해제로는 화이자의 세레브렉스(2006년 2조원 매출)가 유일한데, 심혈관계 부작용의 위험에도 불구하고 아스피린 등 기존의 소염치료제(NSAID)들이 가지고 있는 위장관 부작용이 없기 때문에, 환자들의 수요가 전세계적으로 다시 크게 늘고 있다고 최근 미국의 월스트리트저널이 보고한 바 있다.