뇌졸중 동물모델에서 발병후 8~48시간 후에 투여해도 탁월한 뇌세포 보호효과

이오리스의 자회사인 뉴로테크는 지난 9월 27일에 제출한 임상허가신청서(IND)에 대하여 미FDA의 승인을 받아, 세계적 임상대행 기관인 퀸타일스 사 (Quintiles, http://www.quintiles.com)와 계약을 체결하여 미국 뇌졸중 임상을 금일 개시한다고 밝혔다.

뇌졸중치료제 후보물질 Neu2000은 G7 프로젝트, 국가지정연구실, 프로테오믹스 이용기술개발사업 및 21세기프론티어연구개발사업의 뇌기능활용 및 뇌질환치료기술개발 연구사업단 등 과학기술부의 지원 및 아주대학교 의료원과의 협력으로 개발되어 왔다.

뉴로테크의 Neu2000 임상 개시 승인은 뇌졸중으로 미국에서 임상에 들어가는 국내 최초의 사례이다. 특히 뇌졸중치료제로는 현재까지 혈전용해제인 tPA가 FDA공인을 받은 유일한 약물이지만, 뇌졸중 발병후 3시간이내 환자에만 유효하고 그 이후에는 오히려 증상을 악화시키는 단점이 있어 3시간 이후 병원에 도착하는 환자에게는 사용할 수 있는 약물이 없는 것이 현실이다.

그러나 Neu2000은 일시적으로 혈관이 막혔다가 풀리는 경증 뇌졸중의 경우 발병 후 48시간 이내까지, 중증 뇌졸중의 경우 발병후 8시간 이내, 일시적 심장마비에 의한 뇌졸중은 발병후 24시간 이내 투여 시에도 효과를 나타내는 탁월한 치료약물이라고 밝혔다.

또한 주요 작용기전은 흥분성 신경독성억제와 우수한 항산화 작용임을 밝혀 '흥분성 신경독성 및 활성산소억제제인 Neu2000에 의한 현저한 뇌졸중 치료효과(Marked prevention of ischemic brain injury by Neu2000, an NMDA antagonist and antioxidant derived from aspirin and sulfasalazine)'라는 제목으로 최근 뇌졸중 최고의 권위지인 美 '국제 대뇌혈류 및 대사’(Journal of Cerebral Blood Flow and Metabolism)에 게재 승인을 받은 바 있다.

이러한 Neu2000이 성공적으로 전 임상시험을 마치게 되면, 국내업체가 세계최초로 뇌졸중치료제를 개발하는 쾌거를 이루는 셈이 되어, 그 경제적 효과는 물론 파급효과가 막대할 것으로 기대되고 있다.

뇌졸중은 세계적으로 4천2백만 명이 앓고 있으며, 한국에서 가장 많은 사망원인이 되는 혈액순환장애 질환으로 세계시장규모는 연간 약 100억달러 규모를 감안할 때, Neu2000의 개발이 완료되면 년간 최소 약 3조 원 이상의 매출을 나타낼 것으로 기대하고 있다.

뉴로테크는 FDA의 임상이 허가됨에 따라, 제1상 임상시험을 위한 준비로, 미국 현지법인인 AmKor사를 통하여, 최종 임상 제형 생산, 임상 예약, 임상시험 환자모집을 진행중이다.

제1상 임상시험은 48명의 정상 남녀에서 1차적으로 진행되며, 대부분의 뇌졸중환자가 노인임을 감안하여, 16명의 노인 (65세 이상)을 대상으로 추가시험을 진행하게 되며, 임상수행기간은 약 6-9개월 정도로 예상된다. 뉴로테크의 Neu2000 임상은 세계적인 임상전문회사인 퀸타일스 사에서 진행 예정이다.

또한, 뉴로테크는 Neu2000의 미국 및 해외 뇌졸중 임상을 담당할 총괄 책임자로 타이페이 의과대학 총장인 수 박사(Dr. Hsu)를 지명했으며, Kidewell 박사 (미국 Gergetown대학 신경과 부교수 겸 Washington Hospital Center 뇌졸중 연구소장), Becker 박사 (미국 Washington대학 부교수 겸 Washington 대학 뇌졸중연구소 소장), Fisher박사 (Massachusetts대학 신경과 교수, 뇌졸중치료를 위한 산학협의체 의장) 등의 세계적 뇌졸중 연구자들이 참여하여, 세계최초의 뇌세포보호 신약개발을 위한 뇌졸중 임상 프로토콜 작성 및 진행을 담당하게 된다고 밝혔다.

뉴로테크는 현재 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원과 '대형국가연구개발 뇌질환 치매치료제 AAD-2004 실용화사업'이라는 과제명으로 120억원의 정부지원 협약을 체결 하고, 뇌질환 치매치료제 후보물질 'AAD-2004'에 대한 전임상 연구를 진행중이며, 지난 6월 코스닥등록법인인 이오리스와 주식교환을 하였고, 11월초에는 이오리스의 사명을 뉴로테크파마로 변경하기로 결정한바 있다.

국내의 신약개발의 경우 통상 연구비조달 및 임상시험용 비용조달의 어려움과 기술의 한계에 막혀 전임상 단계에서 헐값에 해외에 기술을 이전해 버리는 경우가 대부분인 점을 감안한다면 뉴로테크 이번 독자적인 임상진입은 한국이 바이오 강국으로 가는 모범적인 사례가 될 것으로 기대된다.