코오롱생명과학(대표이사 이우석, 이하 KLS)은 일본 미츠비시타나베(이하MTPC)로부터 인보사의 기술수출에 대한 계약취소와 계약금 25억엔(약 250억원) 반환을 통보받았다고 19일 밝혔다.    

MTPC는 계약체결 당시(2016년 11월) KLS가 1) 인보사의 원개발사인 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았고 2) 미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시하여야 한다는 내용의 Clinical Hold Letter를 전달하지 않았다는 이유로 계약 취소를 통보했다.    

그러나 KLS는 기술수출계약 당시 티슈진이 기존 생산처인 Wuxi에서 임상시료를 생산할 계획이었으나, 그 후 임상시료 생산처를 글로벌 세포치료제 CMO인 Lonza로 변경했으며 이러한 과정을 MTPC와 충분히 공유하여 왔다고 밝혔다.    

또 티슈진이 받은 Clinical Hold Letter는 임상 3상 환자에 투여할 시료가 만들어지면 이에 대한 data들을 FDA에 제출해 승인을 받도록 한 절차상의 내용으로, 임상시험이 진행되는 도중에 환자의 안전성과 관련한 부작용 등이 관찰되어 임상시험을 중단하는 경우의 Clinical Hold 와는 다르다고 KLS는 밝혔다.    

KLS 관계자는 “계약 체결 전 이 같은 내용을 포함 임상 진행에 대한 충분한 정보를 MTPC에 제공해왔으며 MTPC의 주장은 계약취소 사유에 해당하지 않는다”며, “양사의 라이센스 계약에 따라 40 영업일 동안 합의가 이뤄지지 않을 경우 대한상사중재원에 취소 사유여부에 대한 판단을 받을 예정이다.”라고 밝혔다.