크리스탈지노믹스㈜는 현재 개발 중인 슈퍼박테리아 박멸 신개념 항생제 신약후보(개발코드 CG400549)의 임상 2상 전기 시험의 최종 보고서를 수령했다고 31일 밝혔다.

크리스탈지노믹스 조중명 대표이사는 이번 임상 2상 전기 시험에서는 전세계적으로 가장 많이 발생하는 슈퍼박테리아인 메치실린내성황색포도상구균(MRSA) 감염증 환자를 대상으로 하루에 한번 경구용 약제를 투약하여 안전성과 약물동태 및 약효를 평가하였는데, 10~14일간 복용한 환자 전원이 100% 완치되었고, 안전성 측면에서도 심각한 부작용이 전혀 나타나지 않은 것으로 확인되었다. 특히 투약시작 후 2일에서 3일 만에 환자의 91 %에서 명확한 치료효과를 보여 매우 우수한 약효를 가진 것으로 판명되었다고 전했다.

크리스탈지노믹스가 개발중인 항생제 신약후보는 사람에게는 없고 슈퍼박테리아에만 존재하는 세균의 세포막 형성에 중요한 역할을 하는 질환표적단백질을 무력화시켜 슈퍼박테리아를 박멸하는 특성을 지니고 있으며 지금까지 항생제로 한번도 사용한 적이 없는 새로운 구조로 하루 한 번만 복용하는 장점을 가지고 있다. 특허는 미국, 일본은 2026년 중국은 2028년까지 독점적 권리를 보유하고 있으며, 그 외 주요 국가들의 특허등록도 현재 심사 중이라고 전했다.

슈퍼박테리아 감염증은 미국에서만 연간 MRSA균 감염환자가 10만 명 정도 발생하고, 이중 약 19,500명이 사망하며, 유럽에서도 연간 25,000명 이상이 사망하고 있다. 국내에서도 작년 한 해 44,000여건의 감염사례가 집계되는 등 전세계적으로 매우 심각한 이슈가 되고 있다.

회사 관계자는 “작년 미국에서 항생제 개발을 장려하는 GAIN Act (첨부자료 참조) 발효로 당사의 슈퍼박테리아 박멸 신개념 항생제에 대한 글로벌 제약회사들의 관심이 한층 더 높아졌다”고 밝혔다. 또한 이번 임상 2상 전기 시험에서 우수한 약효를 확인하고 종료됨에 따라 본격적인 기술수출을 기대하고 있다고 밝혔다. Gain Act는 미국에서 작년 10월 1일 발효된 법안으로 크리스탈지노믹스의 신개념 항생제와 같은 신규 항생제 신약개발을 장려하기 위하여 항생제를 개발하는 제약사나 바이오사에게 특허기간과는 별개로 10년간 독점 마케팅 기간을 보장하고, 미국 FDA의 신속 의약품 개발 프로그램 (Fast Track Drug Development Programs)이나 심사 우선순위 (Priority Review)를 부여하여 기존보다 훨씬 신속하게 허가를 받을 수 있도록 하며, 임상 3상 시험 규모를 대폭적으로 줄여 시행하도록 하는 등 슈퍼박테리아로 인한 위협에 대응하기 위해 신규 항생제 개발 제약사에 다양한 혜택을 부여하는 법안이다.

한편, 지난 7일 개최된 J.P. Morgan 헬스케어 컨퍼런스(첨부자료 참조)도 회사관계자는 “작년에 이어 2년 연속 한국 바이오벤처로는 유일하게 초청받아 발표하였으며, 특히, 슈퍼박테리아 박멸 신개념 항생제에 대한 관심이 높았다”고 전했다. “슈퍼박테리아 박멸 신개념 항생제로서는 세계 최초로 임상시험을 통해 우수한 약효를 보인 만큼 많은 제약사들이 큰 관심을 보이고 있다”고 밝혔다.