크리스탈지노믹스㈜는 식품의약품안전청 (KFDA)으로부터 현재 개발 중인 차세대 관절염 진통소염제 (개발코드명, CG100649)의 임상 3상 시험의 승인을 통보 받았다고 26일 전했다.

크리스탈지노믹스가 오랫동안 심혈을 기울여 개발해 온 CG100649는 기존 관절염 진통소염제의 부작용들을 극복한 차세대 관절염 진통소염제로 알려져 있다. 기존 관절염 진통소염제는 장기 복용할 경우, 위 및 장 출혈, 궤양 및 천공 등의 소화기 계통의 부작용과 고혈압 유발 등의 심장순환기계통의 부작용 등 심각한 부작용을 가지고 있는데 반해, CG100649는 이러한 부작용들을 극복할 수 있는 새로운 작용기작과 우수한 진통소염 약효를 나타내는 차세대 관절염 진통소염제로 평가 받고 있다.

전세계적으로 고령과 비만 인구의 급증으로 관절염 환자가 더욱 증가하고 있으므로, 그에 따른 관절염 진통소염제 시장 또한 빠르게 성장하고 있는 상황이다. 현재 시판되고 있는 약제들 중에 위장계통과 심장순환기계통의 부작용을 모두 극복한 관절염 진통소염제는 아직 없으므로, 극심한 통증과 관절경직 등으로 소염진통제의 복용이 불가피한 관절염 환자들은 이러한 심각한 부작용을 알면서도 기존의 진통소염제를 계속 복용하고 있다. 따라서 위장계통과 심장순환기계통의 부작용이 없는 우수한 약효를 가진 차세대 관절염 진통소염제가 절실히 요구되고 있는 현실이다.

매년 전세계적으로 3조원 이상 (2011년 국내매출 450억) 판매되고 있는 2세대 관절염 진통소염제인 화이자의 셀레브렉스 (약물명: 셀레콕시브)는 위장관계의 부작용을 극복한 것으로 평가되어 가장 많이 팔리고 있지만 장기 복용할 경우, 심장순환기계통의 부작용을 일으킬 수 있다고 알려져 있다. 이미 크리스탈지노믹스는 CG100649의 임상 2상 시험을 통해 셀레브렉스의 100분의 1 용량으로 우수한 약효와 안전성을 확인하였으며, 이번 임상3상 시험 역시 셀레브렉스와 비교하면서 CG100649의 우수성과 안전성을 확인하게 된다.

이번 임상 3상 시험은 전국 주요 14개 대학 병원에서 임상 시험을 진행하여 CG100649의 약효와 장기 안전성을 평가하게 되며, 결과가 나오는 2014년 초에 신약허가신청을 제출할 예정이다. 이번 임상 3상 시험에 참여할 대학 병원들은 서울대병원, 아산병원, 삼성병원, 보라매병원, 가천대 길병원, 강남세브란스병원, 고려대 안암병원, 한양대병원, 가톨릭대 서울성모병원, 충남대병원, 경북대병원, 일산병원, 인제대 백병원, 그리고 이화여대 목동병원이며, 만 20세 이상의 퇴행성관절염으로 고통 받고 있는 분들은 상기한 병원을 통하여 차세대 관절염 진통소염제 임상에 참여할 수 있다고 한다.
또한, 크리스탈지노믹스를 통하여도 임상시험 참여에 관한 자세한 정보를 확인할 수 있다고 회사관계자는 전했다.

회사관계자는 “전임상 시험으로부터 임상 2상 시험까지 많은 임상시험들을 수행하면서 약효와 안전성은 이미 여러 차례 확인하였기 때문에 이번 임상 3상 시험은 반드시 성공할 것으로 예상한다”고 밝히며 “이번 임상 3상 시험을 통해 더 많은 관절염 환자 데이터를 추가로 확보할 수 있기 때문에 현재 진행 중인 다국적 대형제약사들과의 기술수출 논의도 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다”고 전했다.