코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 TG-C를 퇴행성 척추증(Disc)까지 확대 적용하는 특허를 미국과 호주에서 취득했다. 이번 특허 등록으로 지난해 7월 유럽 특허에 이어 글로벌 시장에서 TG-C의 지적재산권 보호가 강화되면서, 척추 적응증에 대한 본격적인 임상 개발에 들어간다.

이번 특허 취득은 TG-C의 적응증 확대 전략에서 중요한 진전이다. 회사는 5월 척추 적응증 임상시험 수탁기관(CRO) 선정 절차를 시작했으며, 하반기에는 미국 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC) 승인을 거쳐 올 12월부터 미국 내 임상 투약을 개시할 계획이다.

척추 임상에 사용될 TG-C 시료는 스위스 론자(Lonza)에서 공급받는다. 론자는 이미 TG-C 무릎 적응증 임상용 시료를 생산한 경험이 있어 안정적인 공급이 예상된다. 이번 임상은 퇴행성 척추증 환자의 통증 완화와 기능 개선을 목표로 하며, 성공 시 라이선스 아웃 등 전략적 사업 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다.

코오롱티슈진은 무릎을 주 적응증으로 개발해온 TG-C의 영역을 고관절(Hip)과 척추(Disc)로 넓히며 시장 가치를 높이고 있다. 특히 고관절 적응증의 경우 무릎과 병리 현상이 유사하다는 점을 바탕으로 2021년 12월 FDA 임상 2상 승인을 받았으며, 현재 진행 중인 무릎 임상 3상 결과를 바탕으로 고관절 임상 계획을 구체화할 방침이다.

전승호 코오롱티슈진 대표이사는 “척추 적응증은 초기 임상 결과를 기반으로 기술수출(라이선스 아웃) 등 전략적 기회를 확보할 수 있어 상업화 전략 다변화가 가능하다”며 “오는 7월 예정된 TG-C 무릎 적응증 임상 3상 탑라인 결과 발표를 시작으로 고관절과 척추 등으로 적응증을 확대해 시장 가치를 높여가겠다”고 말했다.

미국 컨설팅 기관 Bruder Consulting에 따르면, TG-C가 목표로 하는 척추 적응증 미국 시장의 잠재적 연간 매출 규모는 최소 10억 달러에서 최대 30억 달러(약 1조 3천억~4조 원)로 추정된다. 이는 노령 인구 증가와 함께 척추 관련 퇴행성 질환 유병률이 높아지는 시장 환경을 반영한 수치다.