휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 제제에 대한 품목허가를 받았다.

휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(Hutox®, 국내 제품명 리즈톡스·LIZTOX)’의 등록 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 국내 기업의 A형 보툴리눔 톡신 제품 가운데 중국 허가를 받은 두 번째 사례다.

아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마와 계약을 맺고 중국(마카오·홍콩 포함) 내 단독 수입·유통권을 확보했다. 이후 현지 임상을 완료하고 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출했으며, 약 1년 7개월 만에 상용화 승인을 받았다. NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)는 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에 대한 기술 심사를 진행했다.

휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)을 주성분으로 하는 미용·치료용 의약품으로, 주로 미간주름과 눈가주름 개선에 사용된다. 핵심 성분은 높은 순도로 제조되며 중국약전(China Pharmacopoeia) 기준에 따라 생산 및 품질 관리가 이뤄졌다고 회사는 설명했다. 휴톡스주 100단위는 중등도 및 중증 미간주름 개선 적응증으로 중국 임상 3상을 마쳤다.

이번 허가로 휴톡스는 중국에서 일곱 번째로 상업화된 보툴리눔 톡신 제품이 됐다. 현재 중국에서 허가된 제품은 애브비의 보톡스(Botox), 중국 란저우바이오의 헝리(Hengli), 입센의 디스포트(Dysport), 휴젤의 레티보(Letybo), 멀츠의 제오민(Xeomin®), 시스람 메디컬 테크놀로지의 닥시파이 등 6종이다. 이 밖에도 10여 개 이상의 기업이 중국 내 임상 또는 허가 절차를 진행 중인 것으로 알려졌다.

아이메이커는 이번 허가를 계기로 중국 전역 유통망을 활용해 제품 출시를 추진할 계획이다. 자체 필러 생산시설과 연구소를 기반으로 초기 시장 안착과 안정적 공급 체계를 구축한다는 방침이다.

김영목 휴온스바이오파마 대표는 중국 시장 진출이 본격화됐다고 밝히며, 향후 추가 국가 허가와 공급 확대에 따라 글로벌 입지가 강화될 것으로 전망했다.

한편 휴온스바이오파마는 2021년 휴온스글로벌에서 분사한 보툴리눔 톡신 전문 기업이다. 휴톡스는 현재까지 15개국에서 품목허가를 획득했으며, 지난해 12월 ‘700만불 수출의 탑’을 수상했다. 중남미, 동남아시아, 중동 등지에서도 허가 절차가 진행되고 있다.