진매트릭스가 자사 A형간염 백신 ‘GMAI-02’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다. 회사는 이번 승인으로 A형간염 백신의 국산화와 해외 진출 기반을 마련하게 됐다고 설명했다.

GMAI-02는 바이러스 균주 확보부터 백신 완제 생산까지 전 과정을 자체 기술로 개발한 제품이다. 비임상 시험에서 안전성과 유효성을 확인했으며, 동물 효력시험에서는 A형간염 바이러스에 대한 항체가가 기존 상용 백신 대비 약 1.6배 높게 나타났다. 감염 방어시험에서도 대조 백신과 동등 이상 수준의 바이러스 방어 효력이 확인됐다.

A형간염 백신은 2015년부터 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있으나, 국내 시장은 주로 글로벌 제약사 수입 제품에 의존해 왔다. 진매트릭스는 이번 임상 진입을 계기로 백신 자급화 가능성을 높인다는 계획이다.

임상 1상은 A형간염 병력과 백신 접종 이력이 없는 만 19세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성을 대상으로 진행되며, 안전성·내약성·면역원성을 평가할 예정이다.

김수옥 대표는 “임상 1상 IND 승인을 통해 A형간염 백신 국산화와 기술 라이선싱에 속도가 붙을 것으로 기대한다”고 밝혔다.