올릭스가 호주 인체연구 윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)로부터 남성형 탈모치료제 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’의 1상 임상시험계획을 승인받아 본격적으로 임상시험에 착수한다고 오늘 9일 밝혔다.

회사는 호주 소재 다수의 임상시험 실시기관에서 1상 임상시험을 개시해 안드로겐성 탈모가 있는 남성을 대상으로 OLX104C의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.

남성형 탈모는 남성 호르몬인 테스토스테론이 5알파-환원효소(5-alpha reductase)에 의해 디하이드로테스토스테론(DHT, dihydrotestosterone)으로 변환되고, 이것이 다시 안드로겐 수용체(AR, Androgen Receptor)와 결합해 모낭에 작용하며 두피의 앞부분과 정수리 부위의 모발을 점점 짧고 가늘게 만들면서 탈모가 시작되는 질환이다. 탈모의 진행에 따라 이마선은 점점 뒤로 밀려나게 된다.

OLX104C는 올릭스 원천기술인 자가전달 비대칭 siRNA(cp-asiRNA) 플랫폼을 기반으로 개발된 탈모치료제다. 안드로겐 수용체의 발현을 줄여 남성형 탈모를 일으키는 호르몬 활성을 억제하는 기전으로 작용한다. 회사에 따르면 OLX104C는 전임상 효력시험을 통해 입증된 약물의 장기 효력으로 매일, 자주 복용해야 하는 기존 치료제의 불편함을 해소할 수 있다. 또한 두피에 국소적으로 투여된 약물이 탈모 부위에서만 고농도로 유지되어 작용한 후 혈중에서 빠르게 분해되기 때문에 전신 노출에 따른 성 기능 저하와 우울감 유발 등의 부작용과 여성 환자에게는 사용이 어렵다는 한계점을 극복할 수 있을 것으로 기대된다.

올릭스 이동기 대표이사는 “이번 OLX104C의 임상시험계획 승인으로 당사는 총 3종의 자체 개발 RNA 간섭 신약 프로그램을 글로벌 임상 시험에 진입시키게 됐다. 이를 통해 명실공히 한국을 대표하는 글로벌 RNA 간섭 신약 기업으로 자리매김하게 되었다고 평가한다. 탈모치료제에 대한 관심은 전 세계적으로 높아 빠른 환자 모집 및 투여가 가능할 것으로 예상한다”며 이번 임상시험계획 승인의 의미를 강조하는 한편, “이번 임상시험을 통해 OLX104C의 인체 내 안전성이 확보되는 시점에 맞추어 탈모 코스메슈티컬 출시를 목표로 하고 있으며, 이를 통해 안전하면서도 우수한 탈모 완화 효과를 보이는 제품으로 개발하여 시장에 선보일 것”이라고 전했다.

올릭스는 지난 2021년 ‘OLX104C’에 대한 미국 특허 취득을 완료했다. 이후 2022년 전임상 연구논문을 국제 학술지에 게재했으며, 같은 해 12월 호주 HREC에 OLX104C의 1상 임상시험계획을 제출했다.