프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(투즈뉴, TUZNUE)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과 오리지널약과의 우수한 동등성을 확인했으며, 이를 국제학술저널에 게재했다고 28일 밝혔다.

지난해 완료된 해당 가교시험의 연구결과는 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널에 지난 26일(현지시간) 게재됐으며, 프랑스의 유방암 권위자 사비에 피보(Xavier pivot) 교수 등이 이번 연구에 참여했다.

해당 가교시험은 이미 완료된 HD201의 글로벌 임상 1상 및 3상 시험 결과가 미국에서 판매되는오리지널약에도 동등하게 적용될 수 있다는 점을 확인하기 위해 FDA와의 사전미팅 결과를 바탕으로 설계 및 진행됐다. 이에 호주에서 건강한 성인 105명을 세 그룹으로 나눈 뒤 HD201과 미국에서 판매되는 오리지널약((US-Herceptin®), 유럽에서 판매되는 오리지널약(EU-Herceptin®)의 임상적 동등성을 확인했으며, HD201은 약물동력학적 지표(PK) 및 안전성 모두에서 미국 및 유럽에서 판매되는 오리지널약과 동등한 효과가 있는 것으로 나타냈다.

프레스티지바이오파마는 지난 2019년 유럽의약청(EMA) 품목허가 신청에 이어 올해 안으로 FDA 품목허가 신청을 목표로 하고 있으며, 미국의 허셉틴 시장 규모는 연간 약 3조원으로 추산된다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “이번 FDA 가교시험 연구논문의 게재를 통해 HD201의 우수성 및 상품적 가치를 다시 한번 알릴 수 있게 되어 기쁘다”며, “보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 북미 시장 진출을 위한 노력에 더욱 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다