이번에 적발된 주사기 및 수액세트 생산업소들은 국내 전체 생산량의 30% 이상을 차지하고 있는 것으로 드러나 이들 업소에서 생산된 제품이 일선 병의원에서 광범위하게 사용된 것으로 드러났다.

15일 식약청은 지난 10월14일부터 10월30일까지 6개 지방청과 합동으로 주사기 및 수액세트 제조업소 46개소에 대한 일제 점검을 통해 무허가 생산업소 2개소를 포함, 총 17개업소에 대해 의료기기법 위반으로 행정처분했다고 밝혔다.

또 무허가로 생산된 3540만원 상당의 주사기 66만9600개 및 수액세트 4만5000개를 폐기처분할 예정이며, 무허가로 주사기 등을 생산한 업소에 대해 고발조치했다.

이번 일제 점검은 지난해 검사원 감사시 주사기 및 수액세트 등의 부품조립공정을 무허가업소에 위탁하는 불법행위가 적발됐음에도 지속되고 있어 이를 개선시키기 위해 실시됐다.

일제 점검에서 신창메디칼 등 2개 업소는 변경허가를 받지 않고 허가받은 제조소 외의 장소에서 의료기기를 제조하기 위해 무허가 업소와 임가공계약을 체결한 후 납품된 주사기 및 수액세트를 납품받아 직접 생산한 것처럼 판매했다.

또 오성산업 등 9개 업소는 도금과정, 원자재 사출, 부분품 등을 자체적으로 제작해 제조하는 것으로 허가를 받고서 제조방법 품목 변경허가를 받지 않고 위탁해 제작한 부품을 공급받아 제조했다.

(주)성심양행 등 4개 업소는 제조공정상 위·수탁할 수 있는 범위를 벗어나 완제품 제조를 자격(KGMP)없는 자와 계약 체결해 생산했으며, 티지알메드테크 등 3개 업소는 자가품질관리 미실시, 허가받은 품목에 대한 제조시설 미설치, 소재지 이전 변경허가 없이 생산·판매했다.

식약청은 이번 적발업소에 대해 업무정지처분에 갈음하는 과징금 부과를 하기로 결정했다.

이는 ‘2003년 대비 생산실적 기준 국내 총생산대비’ 주사기 행정처분 대상업소 11개소가 전체에서 차지하는 비율은 34.2%, 수액세트 행정처분 대상업소 4개소가 전체 차지하는 비율은 30.8%로 이들 업소에 업무정지 처분을 내릴 경우 수급상의 문제가 발생할 소지가 다분하다는 판단에 의한 것이다.