㈜한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 2012년 12월 자사의 항바이러스제 타미플루®(성분명: 인산 오셀타미비르)가 생후 2주 이상 소아의 급성 및 단순 인플루엔자 치료제로 미식품의약품안전청(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 추가 승인을 취득했다고 밝혔다.

이로써 타미플루®는, 생후 2주 이상의 소아부터 성인에 이르는 모든 연령층 환자의 인플루엔자 치료에 사용이 승인된 유일한 경구용 항바이러스제가 되었다.

이번 승인은 인플루엔자에 감염된 1세 미만의 소아 환자 136명을 대상으로 약물의 체내 동태 및 안전성을 평가한 두 건의 공개 임상시험 결과에 기반한 것으로,i 소아 환자에게 타미플루® 3mg/kg을 1일 2회 5일 간 투여한 결과, 1세 이상의 소아 및 성인과 유사한 안전성 및 효과를 보인 것으로 나타났다.

로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품 개발부 대표 할 배런 박사는, “이번 적응증 추가 승인의 기반이 된 임상시험 결과, 1세 미만 소아에 대한 타미플루®의 효과 및 안전성은 1세 이상 환자에게서 나타난 것과 유사했다”며, “특히 본 승인으로 질병관리본부(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)가 백신 접종을 권장하지 않는 생후 6개월 미만 소아 환자에게 인플루엔자 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다는 점에서 그 의미가 더욱 크다”고 밝혔다.

타미플루®는1999년 스위스에서 최초로 승인, 현재까지 전세계 80개국에서 약 3천만 명의 1세 이상 소아를 포함, 약 9천만 명의 인플루엔자 환자에게 처방된 것으로 알려져 있다.

한편, 현재까지 국내에서는 타미플루®가 1세 이상의 소아 및 성인에게 적응증을 승인 받았다.