인트론바이오(대표이사 윤성준)는 분자진단(체외진단)용 기기 및 시약 등의 설계부터 판매에 이르기까지의 전 과정에 대해 독일 최대의 시험 및 인증기업인T?V S?D(티유브이슈드)로부터 의료기기 품질경영시스템 인증(ISO 13485:2003)을 취득했다고 19일 밝혔다.
 
이번 인증 취득을 계기로 인트론바이오는 인체용 분자진단제의 개발 및 생산, 판매에 관한 품질경영시스템을 확립함으로써 향후 관련 제품의 품목등록 및 본격적 제품 영업 추진을 위한 기반을 구축하게 되었다.
 
인트론바이오는 그 동안 분자진단 사업을 추진하며 확보한 CLP기술, RTS 기술 및 MPF 기술 등의 독점적 특허 기술을 기반으로 인체용 분자진단시장에 진출하기 위해 이번 인증을 추진해왔다고 회사 관계자는 설명했다.

즉, 그 동안 동물을 대상으로 추진해온 분자진단 사업을 이번 인증을 기점으로 인체의 감염 질환으로까지 확대한다는 것이다.
 
인트론바이오는 향후 일차적으로 성병검사제품을 출시하고, 결핵균 검사, 수족구병 검사 등 다양한 인체 대상의 분자진단 제품을 단계적으로 출시할 예정이며, 미국의 AOAC(공인분석화학회) 인증도 추진 중이라고 설명했다.
 
인트론바이오 기술연구소의 박지성 이사는 “인체용 분자진단 시장은 전세계적으로 2010년 40억 달러의 시장을 형성하였으며, 2014년에는 62억 달러로 성장할 것으로 기대되는 바이오 분야의 블루칩 분야”라고 설명하면서 “이번 인증은 인트론바이오가 동물에 국한되었던 분자진단 사업을 인체에까지 확대한다는 점에서 매우 의미 있는 일”이라고 전했다.