에이프로젠이 허셉틴(Herceptin·트라스투주맙 치료제) 바이오시밀러 ‘AP063’과 관련해 유럽의약품청(EMA·European Medicines Agency, 유럽의약품청)으로부터 확증적 임상 3상 없이도 바이오시밀러 입증이 가능하다는 내용의 과학적 자문(Scientific Advice·과학적 자문)을 확보했다고 4일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 결과는 단순 사전 협의 수준을 넘어 제출된 임상 분석 자료를 기반으로 임상 3상 생략 가능성을 규제기관이 공식적으로 확인한 사례다. 글로벌 바이오시밀러 업계에서도 임상 3상 없이 품목허가 요건 충족 가능성을 인정받은 사례는 제한적인 것으로 알려졌다.

에이프로젠은 AP063의 임상 1상을 완료한 뒤 분석적 동등성, 약동학(PK·Pharmacokinetics, 약동학), 면역원성 자료를 EMA에 제출했다. EMA는 제출 자료 전반에 대해 비교 가능성이 양호한 수준으로 확보됐다고 평가했으며, 현재 자료만으로도 바이오시밀러 입증 가능성이 충분하다고 판단한 것으로 전해졌다.

특히 분석적 동등성과 약동학 중심 평가만으로 바이오시밀러 가능성이 인정된 점은 최근 글로벌 규제기관의 심사 기조 변화를 반영하는 사례로 해석된다. 과거에는 대규모 글로벌 비교 임상을 통해 임상적 동등성을 입증하는 방식이 일반적이었으나, 최근에는 분석 기술 발전에 따라 약동학·약력학(PD·Pharmacodynamics, 약력학) 기반 평가 비중이 확대되고 있다.

다만 실제 판매를 위한 최종 품목허가 여부는 향후 유럽 품목허가 신청(MAA·Marketing Authorisation Application, 품목허가 신청) 심사 과정에서 제출 자료 전체에 대한 평가를 거쳐 결정된다.

EMA는 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 자료와 관련해 추가 정보 확보 필요성을 언급했으나, 이는 품목허가 신청의 필수 조건으로 요구된 사항은 아니라고 회사 측은 설명했다.

에이프로젠은 임상 3상 생략 가능성이 확보되면서 개발 기간과 비용 절감 효과를 기대하고 있다. 일반적으로 바이오시밀러 임상 3상에는 수천억원 규모의 비용과 수년의 개발 기간이 필요한 것으로 알려져 있다.

현재 AP063은 상업 생산 공정의 일관성과 품질을 검증하기 위한 공정성능적격성평가(PPQ·Process Performance Qualification, 공정성능적격성평가) 자료 확보 단계를 진행 중이다. 회사는 관련 자료 준비가 완료되는 대로 유럽 품목허가 신청 절차를 추진할 계획이다.

에이프로젠 관계자는 “규제 환경 변화에도 상당수 바이오시밀러 개발사는 여전히 대규모 임상 3상 중심 전략을 유지하고 있다”며 “AP063은 개발 속도와 비용 측면에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.