코오롱티슈진(대표이사 한성수, 노문종)이 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 퇴행성 척추디스크질환(Degenerative Disc Disease, 이하 ‘DDD’)에 대한 美 FDA 임상시험계획신청(IND) 승인을 통보받았다고 18일 밝혔다. 신장유래 293세포로 구성된 TG-C에 대해 FDA가 승인을 내준 세번째 사례이다. 

코오롱티슈진은 지난 2년간 동물실험 등 전 임상시험(Preclinical) 과정을 거쳐 올해 11월 TG-C의 척추적응증 임상시험계획신청(IND)을 진행한 뒤 한 달여만에 승인을 완료하게 됐다. 이번 임상시험 승인으로 현재 미국 내에서 무릎 관절에 대한 임상 3상과 고관절에 대한 임상 2상과 함께 척추질환까지 TG-C의 적응증을 확대할 수 있게 됐다.   또한 척추는 무릎이나 고관절과는 다른 작용기전(Mode of Action, MoA)으로서 적응증 확대 이상의 의미를 가질 것으로 기대하고 있다. 

TG-C의 DDD 임상 1상은 미국 내 최대 6개 병원에서 실시될 계획이며 24명의 환자를 대상으로 TG-C의 안전성과 내약성 및 유효성을 평가하게 된다. 임상시험 기간은 마지막 임상환자가 투약을 받은 시점을 기준으로 24개월까지 추적관찰을 진행한다.  

코오롱티슈진 한성수 대표이사는 “이번 척추질환으로의 임상시험 승인은 TG-C가 다양한 치료분야에서 활용될 수 있는 확장성을 다시 한번 공인 받은 것”이라며, “앞으로 TG-C의 이러한 강점을 활용해 환자와 시장 중심의 대응 전략을 펼쳐 나가는 동시에 퇴행성 질환 임상을 중심으로 활용성을 극대화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

코오롱티슈진은 올해 세계 최대 골관절염학회인 국제골관절염학회(2023 OARSI World Congress)에서 무릎관절에 대한 임상 시험데이터를 발표했고, 북미척추학회(North American Spine Society, NASS)에서는 동물 실험을 통해 확인된 TG-C의 척추 질환에 대한 구조적 개선 효과와 통증 감소 데이터를 발표하면서 TG-C의 확장성과 안전성 및 유효성을 증명한 바 있다.

세계 보건 기구(World Health Organization, WHO)에 따르면 척추질환 요통(low back Pain) 환자는 현재 전 세계 약 6억명에 달하며, 그 중 만성요통(Chronic Low Back Pain) 환자는 성인 인구의 약 5~13% 수준인 것으로 파악하고 있다. 미국 현지 의료 컨설팅사인 브루더(BRUDER)에서는 2025년 기준 미국 내 약 2백만명이 TG-C의 척추적응증의 직접적인 대상 환자군이 될 것으로 추정하고 있다.