피하주사제 개발의 선두 주자인 ㈜알테오젠은 재조합 인간히알루로니다제(ALT-B4) 제형 특허의 넓은 글로벌 권리 확보를 위해 글로벌파트너사와 협의하여 100여개국에 개별국 진입했다고 13일 밝혔다.

재조합 인간히알루로니다제 제형 특허는 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 10여 개국의 주요 territory에 한하여 개별국 진입을 할 예정이었다. 그러나 최근 ㈜알테오젠이 기존에 기술이전을 하여 제품화를 진행하고 있는 글로벌파트너사의 제안으로 특허 진입 국가를 더욱 확대, 현재 100여개국에 진입하여 더욱 넓은 글로벌 시장에서의 독점적인 권리를 확보하겠다는 의지다.

현재 기술 제품화를 진행하고 있는 파트너사는 재조합 인간히알루로니다제의 효과와 기능을 확인한 후, ㈜알테오젠의 재조합 인간히알루로니다제(ALT-B4) 제형 특허로 개발하고 있는 항체의약품에 대한 권리범위를 강화하고 권리국가의 확장을 제안하였다. 또한 향후 개별국 진입으로 발생하는 각국가의 특허 심사관 의견 등에 대해서도 공동 대응하기로 하였다.

㈜알테오젠은 원천기술인 Hybrozyme™의 기술을 이용하여 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규의 인간히알루로니다제의 재조합 단백질을 전세계 두번째로 개발하여 특허를 출원, 원천기술을 확보하였다. 당사는 지속적인 연구개발로 300여개의 다양한 인간히알루로니다제 변이체들의 효소 활성에 대한 차별성을 확보하여 전세계적으로 인간히알루로니다제의 권리를 확장하였다.

㈜알테오젠 관계자는 "이번에 재조합 인간히알루로니다제 제형 특허에 대한 글로벌파트너사의 제안으로 100여개국의 개별국에 진입한 것은 전세계적으로 드문 일이다. 이는 글로벌파트너사가 제형 기술을 인정한 것이며, 제품 개발을 위해 최선의 노력을 기울이겠다는 의지이다.” 라고 기술의 우수성을 강조하면서, “이번에 재조합 인간히알루로니다제의 제형 기술에 대한 전세계 권리를 넓게 확보하여 글로벌 파트너사에 안정적인 마케팅환경을 제공함으로써, 향후 재조합 인간히알루로니다제에 관심을 갖는 타 제약사와의 기술이전 deal에서도 위치를 확고히 할 수 있을 것이다.” 라고 말했다.

한편 ㈜알테오젠은 재조합 인간히알루로니다제의 제형 기술 이외에 300개 이상의 변이체에 대한특허를 완료하였으며, 산업적으로 유용한 효소 활성의 품질 특성을 갖도록 최적화된 배양 조건을 적용한 재조합 인간히알루로니다제의 생산 방법에 대한 기술로 지난해 국내 및 PCT출원을 마친 상태이다. ㈜ 알테오젠의 재조합 인간히알루로니다제는 2019년 세계 10 대 제약사에 1.6조 규모로, 그리고 2020년 다른 10대 규모 제약사에 4.7조 규모로 기술이전 하였으며, 2021년에는 인도의 인타스 제약에 두 자리 로열티 베이스로 기술 이전 계약을 완료하였고 추가적으로 몇 개의 기술이전을 추진 중에 있다.