강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 2018년 실시한 아토피피부염에 대한 임상 3상시험의 장기추적연구(K0102-E) 중간분석 결과, 투약 후 3년 시점에 장기 유효성 측면에서 아토피증상의 개선 효과를 보였다고 밝혔다. 해당 장기추적연구는 지난 2018년 4월부터 12월까지 시험약을 투여 받은 피험자를 대상으로 60개월 동안의 안전성 및 36개월 동안의 유효성을 평가하는 것이다.

이에 따르면 장기추적조사 연구 중간결과는 2018년 보고된 임상 2a상시험에 대한 장기추적 연구결과에서 보여 주었던 EASI(Eczema Area Severity Index) 점수 개선결과와 비교하여 동등 이상의 결과를 보였다. 지난 임상 2a상 시험의 장기추적결과는 투약 후 3년 시점에서 베이스라인 대비 EASI-50 개선 비율이 78.6%(14명중 11명 개선)이었고, 이전 3상 임상의 장기추적 중간결과는 85.3%(중간 결과 41명 중 35명)까지 개선 비율이 증가되었다. 안전성평가에서도 시험약물과 연관된 특이할 만한 이상반응은 확인되지 않았다

2018년 실시한 임상 3상은 라이브셀(live-cell)을 투여하여 12주 시점에서 평가하였으나 일차유효성평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적을 유의성을 확보하지는 못했다. 이에, 회사는 최적의 활성을 가진 세포를 환자에게 투여할 수 있도록 동결제형 도입 등 임상시험 설계를 보완하여 2021년 임상 3상을 재개하고 지난 달 9명의 환자에게 투여를 완료하였다.

강스템바이오텍은 장기추적조사 중간 결과가 갖는 의미는 다수의 시험대상자를 통해 장기간 관찰된 데이터라는 점에서 중요성이 크다고 강조했다. 올해 말까지 전체 장기추적 대상 환자에 대한 추가적인 분석을 통해 내년 초 공식적인 분석결과를 발표할 계획이다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 “9월 임상시험을 개시한 시점에서 이전의 임상 3상의 장기추적조사를 중간 점검할 필요가 있었다. 이에 고무적인 결과가 보였고, 현재 진행중인 임상 3상의 시험대상자 모집에도 긍정적인 작용을 할 것으로 보이며, 임상 성공가능성을 높여 줄 것으로 기대하고 있다.”며 “회사는 글로벌제약사들과 아토피치료제에 대한 해외진출의 가능성을 시장에서 확인한 바 있다. 줄기세포치료제의 장기적 안전성 및 유효성을 확인하는 데이터를 확보한 만큼, 조기에 해외 파트너링을 추진하겠다”고 밝혔다.

강스템바이오텍은 오는 2022년까지 308명을 대상으로 17개 기관에서 임상시험을 진행할 예정이며, 2024년 제조품목 허가를 목표로 한다. 1회 주사투여로 면역체계의 균형성과 항상성 유지 작용을 유도하여 아토피 증상의 근본적 개선을 목표로 하고 있다.