아이진 주식회사는 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 ‘EG-COVID’)의 임상 Step 1의 투여가 금일 개시되었다고 밝혔다.

아이진의 ‘EG-COVID’는 2주일 전, 식품의약품안전처로부터 1/2a 임상시험을 승인 받아 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 (EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 총 두 단계로 나누어 진행하게 된다. Step 1은 총 45명의 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준으로 50㎍, 100㎍, 200㎍을 각각 3주 간격으로 2회 투여한 뒤, 안전성과 면역원성을 평가한다. 전체 Step 1 대상자들의 투여 완료 후 약 4주 간의 safety 관찰 기간 을 거쳐 Step 1의 중간 결과를 확인할 예정이다. 본 임상시험의 Step1은 서울아산병원 감염내과 단일기관에서 진행되며, Step 2는 다기관 임상시험으로 진행될 예정이다.

아이진의 ‘EG-COVID’는 국내개발 mRNA 기반 코로나-19 예방백신이며, 양이온성 리포좀을 전달체 시스템으로 적용한 백신이다. 아이진의 ‘EG-COVID’는 보건복지부 코로나19 치료제ž백신 신약개발사업단의 ‘코로나19 치료제ž백신 비임상지원사업’을 통해 8억원의 정부자금 지원을 받아 개발을 진행하였다. (과제명: 코로나19 예방 mRNA 백신 EG-COVID 개발, 과제번호: HQ21C0015000021)

아이진 관계자는, “승인된 임상시험 계획에 따라 ‘EG-COVID’의 투여가 금일 개시되었다. ‘EG-COVID’는 3주 간격으로 2회 백신 투여 이후 면역원성 및 안전성을 관찰을 진행하는데, 약 3개월 이후에 Step 1의 중간 분석 진행이 가능할 것으로 예상된다.”라고 밝혔다.

또한, “’1/2a 임상시험의 Step 1 단계에서 가장 중요한 부분은 백신의 안전성이다. ‘EG-COVID’는 mRNA의 전달체로 지질 나노입자 (Lipid Nano Particle, LNP)가 아닌, 아이진이 개발한 고유의 ‘양이온성리포좀 (Cationic Liposome)’을 사용하기 때문에 백신 투여 후의 발현 양상이 전체 장기로 확산되지 않고, 전통적인 백신의 방식처럼 백신 접종 부위에서 국소적으로 면역반응(depot effect)을 유도한다.

따라서, ‘EG-COVID’는 ‘LNP’를 전달체로 사용하는 다른 백신에 비해 전신 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’나 ‘심근염’ 등의 유발 가능성이 낮아, 상대적으로 안전할 것으로 예상된다. ‘EG-COVID’는 Non-GLP와 GLP 단회투여와 반복독성투여실험에서 안전성을 확인한 바 있고 충추신경계와 호흡계, 심혈관계 관련 실험 및 생식발생 독성시험에서도 안전함을 확인하였다. 또한, 모체와 배태자, 신생자 출생 전후 독성 시험에서도 특별한 문제점이 관찰되지 않았다. 이와 같은 전임상 안전성 결과들을 바탕으로 Step 1에서의 유의미한 결과를 기대하고 있다. 효능 측면에서도 ‘EG-COVID’는 유럽발 변이인 D614G 바이러스 기반으로 항원 디자인된 mRNA를 사용하기 때문에, 최초 확인되었던 SARS-CoV-2 (Wild type) 기반으로 개발된 mRNA 백신보다 변이 바이러스에 대한 효율적인 대응이 가능할 것으로 기대된다. 올 상반기에 진행된 ‘EG-COVID’의 일부 변이 바이러스의 중화항체 실험에 의하면 영국발 (알파) 변이와 남아공발 (베타) 변이에서도 높은 수준의 교차면역원성이 있음을 1차적으로 확인한 바 있으며, 브라질 (델타) 변이의 비임상 실험 역시 현재 진행 중이다.” 라고 안전성과 효능에 대한 긍정적인 자체 전망을 제시했다.

아이진의 ‘EG-COVID’는 동결건조 제형으로 생산이 가능하기 때문에, 2 ~ 8℃에서 냉장 보관이 가능하다는 장점이 있어. 제품 승인 이후 국내 유통은 물론, 일부 선진국 이외의 초저온 냉각 시스템 확보에 어려움이 있는 해외 시장을 대상으로 하는 기술수출 혹은 완제품 수출에 경쟁력이 있는 것으로 잘 알려져 있다.