한국비엔씨(대표이사 최완규)는 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

이 회사는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다.

보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 회사측은 설명했다.

한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1,000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3,000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진중이다.

한국비엔씨 관계자는 ”성형, 미용 제품으로 사업 가속화, 글로벌 진출은 물론 급성장하고 있는 당뇨, 비만 지속형 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “이번 품목허가 획득으로 자사 성장력과 미래 성장 가치를 제고하는 기반을 다지게 됐다”고 말했다.

한편 이 회사는 현재 40개국 이상에 보툴리눔 톡신을 수출하고 있으며 활발한 비즈니스 교류를 통해 수출 국가와 규모를 지속적으로 확대할 예정이다.