HLB의 간암신약에 대한 미국 FDA의 허가 일정이 막바지에 이른 가운데, 국내에서도 리보세라닙과 캄렐리주맙의 판권을 각각 보유한 HLB생명과학과 CG인바이츠가 해당 신약물질에 대한 간암 분야 독점 판매권을 HLB제약에 부여해, 국내 허가신청 및 판매준비에 박차를 가하고 있다.

3사는 간암신약의 국내 인허가 진행과 품목허가 후 빠르고 효율적인 판매, 마케팅 활동이 이뤄질 수 있도록 상호 협력하는 내용을 골자로 한 ‘리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약’을 6일 체결했다.

따라 HLB가 미국 신약허가를 받게 되면, HLB생명과학과 CG인바이츠는 식약처에 품목허가신청을 진행하고, 허가후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급하게 된다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다. 지난해 말 항암제사업부를 출범하고 상업화 준비와 생산시설 검토에 착수했던 HLB제약은, 이번 계약을 통해 면역항암제와 표적항암제를 모두 확보하게 된 바 향후 매출 증가와 함께 일원화된 마케팅과 영업활동을 통한 비용 효율성까지 높일 수 있게 됐다.

나아가 세 회사는 향후 리보세라닙과 캄렐리주맙을 활용하여 신규 적응증에 대한 추가 임상개발도 모색하는 등 보다 높은 차원의 상생관계를 구축하기 위해 상호 긴밀히 협력하기로 했다.

가 늦어도 5월까지는 FDA의 신약허가를 받게 될 것으로 기대됨에 따라, 3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 품목허가 신청을 진행한다는 계획이다. 신약 공급가나 로열티 등 세부 계약조건에 대해서는 식약처 허가를 받은 후 별도 계약을 통해 확정할 예정이다.

최근, 국내 항암제 시장은 표적항암제와 면역항암제가 주도하고 있는 만큼 시장성에 대한 기대도 크다.

한국아이큐비아 조사자료에 따르면, 최근 10년간 국내 항암제 시장은 제약업계 평균 대비 2배가량 빠르게 성장한 것으로 나타났다. 특히 표적항암제와 면역항암제의 저변이 크게 확대되며, 2022년 기준 전체 항암제 시장의 약 70%를 차지하고 있어 미래 시장성은 더욱 확대될 것으로 전망된다.

생명과학 한용해 대표는 “미국 내 간암신약 인허가 절차가 이례적으로 큰 이슈 없이 순항하며 내부적으로는 신약허가를 확신하고 있어, 이후 국내 품목허가신청과 판매도 순차적으로 빠르게 진행될 수 있도록 3사가 뜻을 같이 한 것으로, 이번 협약을 바탕으로 추후 큰 틀에서 동반성장 할 수 있는 방안을 계속 모색해 나갈 예정이다”며, “당사는 이에 더해 리보세라닙의 반려동물항암제 적응증을 확대해가고 있고, 동남아 등 아시아지역 판매망 구축을 위해 HLB와 추가 협력을 진행하는 등 기업가치 개선에 집중하고 있다”고 말했다.

CG인바이츠 정인철 대표는 "CG인바이츠가 HLB그룹과의 협력을 구체화한 만큼 앞으로 캄렐리주맙과 리보세라닙의 상업화를 앞당기고 가치를 더욱 극대화하기 위해 노력할 것"이라며, "이번 협약은 양사가 전사적 협력관계로 나아가는 시발점이 될 것으로, 향후 추가적인 기술 교류 등을 포함하는 포괄적인 업무 협약을 통해 양 그룹 간의 전략적 파트너십을 이어가겠다”고 설명했다.

제약 박재형 대표도 “리보세라닙과 캄렐리주맙은 중국에서 다수의 고형암에 대해 허가를 받아 이미 수년간 조 단위 매출을 올리고 있는 검증된 약물로, 간암분야에서도 글로벌 3상을 통해 최고의 치료제임을 입증했다”며, “HLB생명과학, CG인바이츠와 긴밀히 협력하는 한편, 신약허가 후에는 안정적 판매를 위해 당사의 모든 역량을 집중해 간암환자들이 빠른 시일내 치료혜택을 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.