케어젠(대표이사 정용지)은 기능성 펩타이드를 기반으로 한 성형용 필러, ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)에 대해 국내 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 28일 밝혔다.

케어젠은 현재 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 지원사업’ 수행하고 있으며, 개발과제의 성과를 도출하기 위해 올해 6월 국내 식약처에 임상시험계획서를 제출한 바 있다.  이번 식약처의 임상시험계획 승인으로 본격적으로 임상시험에 착수할 수 있게 되었다. 

이번 임상시험의 목적은 양쪽 코, 입술 주름개선 효과에 대한 자사 브랜드 ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)의 유효성과 안전성을 임상 프로토콜에 의해 비교하는 평가이다. 임상시험 기관은 연세대학교 의과대학 세브란스병원 및 용인 세브란스병원이며, 피험자 수는 62명으로, 탈락율을 고려하여 총 73명 이상을 등록 목표로 하고 있다. 이번 임상시험계획 승인으로 개발 일정에 속도를 낼 수 있게 된 것이다. 

케어젠 관계자는 “회사는 자사 브랜드인 ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)에 함유된 펩타이드의 효능 검증을 위하여 히알루론산 분해에 대한 분해 지연 특성을 검증하였고, 관련 특허 출원을 완료하였다. 또한 안전성(독성) 평가를 위하여 GLP 규정에 따르는 이식 시험 외 10항목의 비임상 시험을 모두 완료하였으며, 추가로 펩타이드의 필러 의료기기 원료로서의 적합성 및 안전성에 대한 객관적인 자료 확보를 완료하였다.”고 전했다.

레보필 울트라(REVOFIL Ultra)는 CE마크를 획득한 의료기기 제품으로 유럽, 중동, 남미, 아시아 및 러시아 CIS를 중심으로 이미 오랜 기간 케어젠 매출 성장에 기여해 온 경쟁력 있는 제품이며, 이번 식약처의 승인으로 케어젠은 빠른 임상시험 및 품목허가를 획득하여 본격적으로 국내 시장에 진입할 예정이다. 

또한, 이번 임상시험 계획의 식약처 승인은, 국내에서 최초로 의료기기 필러 제품에 펩타이드를 적용한 사례가 된다는 점에서 큰 의미가 있으며, 케어젠은 오랜기간 펩타이드 개발 노력의 결과로 다양한 펩타이드 기반의 의료기기 라인업이 준비되어 있어, 케어젠은 이번 레보필 울트라를 시작으로 다양한 제품들을 선보일 것으로 전망된다.

케어젠 정용지 대표는 “국내 추진일정과 별개로 현재 미국에 제품 등록절차를 진행중이며, 순차적으로 중국에서도 등록을 준비할 계획이다. 또한, DR.CYJ 헤어 필러의 경우, 중국 자회사를 통한 중국 현지 등록을 위한 준비를 단계적으로 진행하고 있으며, 2024년 상반기에 중국내 약 250명 규모의 임상시험을 계획하고 있다.” 라고 하였으며,

“당사는 오랜기간 펩타이드 연구개발에 집중하여 혁신적인 펩타이드들을 개발하였고, 이런 노력의 결과로 현재 다양한 산업에서 점차 활용도를 높여가고 있다. 앞으로도 이 펩타이드들의 활용 범위는 무궁무진하다고 판단되며, 이 펩타이드들을 기반으로 폭넓은 사업분야에서 활용될 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 전했다.