한국파마가 식품의약품안전처에 24시간 지속형 ADHD 치료제 '메티듀어서방캡슐(메틸페니데이트염산염, 이하 메티듀어)’에 대한 품목허가신청서를 제출했다고 9일 밝혔다.

‘메티듀어’는 대만 오리엔트파마(Orient Pharma Co., Ltd.)가 개발한 소아청〮소년의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD, attention-deficit hyperactivity disorder)를 위한 치료제다. 메티듀어는 메틸페니데이트염산염이 주성분인 의약품으로 22mg, 33mg, 44mg 세 가지 용량으로 개발돼 증상에 따라 선택이 가능하다. 개발국인 대만에서 5건의 임상1상을 거치고 113명 소아 청소년 환자 대상으로 임상3상 시험을 완료해 안전성과 유효성을 입증했으며, 지난 2018년 시판 허가를 획득했다.

‘메티듀어’는 ‘오라듀어(ORADUR®)’ 기술을 접목해 CNS 계열의 약물 부작용을 줄이고 약물 오남용 위험성을 대폭 개선해 주목받고 있다. 오라듀어 기술은 캡슐 내 젤 형태의 고점성 액체를 충전해 서방성 제제의 특징 유지하면서도 약물 방출 속도를 제어할 수 있다. 비강 내 경로 또는 정맥 주사 치료제의 불편함을 줄이고 오남용을 예방할 수 있어 활용 가능성이 크다.

현재 국내 ADHD치료제 시장은 매해 환자가 급증하고 있지만, 특정 제품이 60% 이상의 점유를 차지하는 등 과독점 상황이 지속되고 있다. 한국파마는 다양한 용량으로 처방이 가능하고, 안전성과 효과를 입증 받은 ‘메티듀어’를 국내에 도입함으로써 현 상황을 타개하고, 환자들에게 약물 공급의 안정적인 환경을 제공한다는 방침이다.

박은희 한국파마 대표이사는 “메티듀어의 국내 품목허가를 획득하면 매년 증가하고 있는 국내 소아청〮소년 ADHD 환자들에게 임상적으로 개선된 치료제를 제공할 수 있을 것”이라며, “이와 더불어 해당 치료제는 오라듀어 기술이 접목돼, 최근 심각한 사회 문제로 대두되고 있는 마약류 의약품의 오남용 위험으로부터 소아청〮소년 환자들을 좀 더 안전하게 보호하고, 우수한 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

대만 오리엔트파마 그룹의 Calvin Tsai CEO는 “메티듀어는 한국 의약품 품목허가에 도전하는 두 번째 제품으로, 이를 한국파마와 협력하게 돼 영광”이라며, “새로운 약동학 프로파일을 가진 우리 치료제는 현재 ADHD 시장의 여타 제품보다 효과적인 약물 방출 속도로, 의사와 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하는 동시에 약물 오남용 위험을 최소화할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.