HLB의 간암치료제가 신약허가를 받게되면, 해당 계열의 최고 약물을 뜻하는 ‘Best-in-Class’ 치료제로 등극할 가능성이 한층 높아졌다.

현재 간암 1차 치료 분야에서 표준치료제로 70% 이상의 압도적인 시장 점유율을 보이고 있는 ‘아바스틴+티쎈트릭’ 병용 치료제의 투약 및 치료중단 사례가 급증하고 있기 때문이다.

네덜란드 암스테르담에서 열린 ‘2023년 국제간암협회 컨퍼런스’에서 미국 UT Southwestern 메디컬센터 Amit G. Singal 교수 연구팀은 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자 825명에 대한 아바스틴+티쎈트릭 병용요법의 간암 1차 치료제로서 치료 유지율에 대한 발표를 진행했다.

추적 관찰 결과, 두 병용약물을 처방받은 환자들의 72%가 12개월 이내에 미흡한 약효와 부작용 등으로 치료를 중단한 것으로 밝혀졌다. 치료중단까지 기간의 중간값은 평균 5.1개월이다. 연구팀은 “아바스틴+티쎈트릭 조합의 효과를 명확히 하기 위해 추가 연구가 필요하다”며 신중한 입장을 밝혔다.

이 가운데 HLB의 항암신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은 글로벌 3상 임상을 통해 22.1개월에 이르는, 간암 치료제 사상 최장의 생존기간을 입증한데 더해 역대 최저의 투여중단율도 입증한 바 있어 허가 시 큰 반향을 일으킬 것으로 전망된다. 지난 6월 공개된 JHEP Reports 발간 논문에 따르면, 리보세라닙 병용요법의 부작용에 따른 투여중단율은 3.7% 수준으로, 아바스틴+티쎈트릭 22.0%, 임핀지+임주도 8.2%, 렌바티닙 9.0% 등에 비해 가장 낮은 수준의 투여중단율로 높은 안전성을 입증한 바 있다.

아바스틴+티쎈트릭을 처방 받은 환자들의 치료 중단율이 높아지면서, 새로운 치료옵션에 대한 니즈는 더 커지게 됐다. 특히 아바스틴+티쎈트릭이 非바이러스성 요인의 간암 환자나 출혈 문제가 있는 환자에게는 처방할 수 없고, 또 다른 표준치료제인 임핀지+임주도가 C형 간염에 의한 간암환자에게서 약효를 입증하지 못한 점 등을 고려 시, 발병원인에 상관없이 높은 치료효과와 지속성을 입증한 리보세라닙 병용요법은 허가와 함께 간암 1차 치료제 시장을 빠르게 선점해 갈 수 있을 것으로 기대된다.

* HLB, 캄렐리주맙 병용으로 2038년까지 실질적 특허유지

HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 캄렐리주맙에 대한 글로벌 라이선스(한국, 중국 제외)까지 확보하며, 신약허가 후 매출을 조기에 극대화하기 위한 선제적 행보에도 나섰다.

특히, 이를 통해 리보세라닙에 대한 실질적인 특허권 지속효과도 얻게 됐다. 캄렐리주맙과의 병용요법에 대한 물질특허는 2038년까지 여서 HLB의 간암 치료제는 내년초에 허가를 받으면 향후 15년간 상업적 권리를 특허로 보호받게 되기 때문이다.

HLB는 간암 임상을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 뛰어난 병용효과를 확인한 만큼, 앞으로 다른 적응증에 대해서도 두 약물을 계속 병용한 임상을 진행할 계획으로, 이를 통해 실질적으로 리보세라닙에 대한 안정적인 특허유지가 가능하게 된 것이다. 더욱이 간암 치료제의 경우 중국에서 먼저 진행됐던 2상을 글로벌 3상으로 확대해 빠르게 신약허가 단계에 진입한 사례로, 이번 캄렐리주맙의 판권 인수를 통해 다른 암종에 대한 임상도 속도가 붙을 것으로 전망된다.

글로벌투자전략팀 상무는 “2020년 리보세라닙에 대한 글로벌 특허권을 인수하며 리보세라닙에 대한 완전한 권리를 확보했던 당사는 이번 역시 병용약물에 대한 판매권리를 인수하며 더 큰 도약을 위한 발판을 마련했다”며, “이를 통해 마케팅, 판매 등 상업화 일원화로 효율성을 높인데 더해, 신약허가 시 한번에 2개의 신약을 얻게 되는 것과 같아 글로벌 제약사로 더 빠르게 도약할 수 있을 것”이라고 말했다. HLB는 신약 출시 후 3년 내 50% 이상의 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상하고 있다.