아미코젠(대표이사 박철)이 지난 8월 식품의약품안전처(MFDS)와 엔돌라이신 기술을 이용한 만성창상피복재 용도의 2등급 의료기기 국내 제조허가 협의를 마치고 본격적인 국내 제조허가에 돌입한다고 13일 밝혔다.

현재, 아미코젠은 임상시험 필요 여부를 위해 식약처와 논의 중이며, 10월 말경 임상시험 여부가 결정될 예정이다. 향후, 위험관리 및 사용 적합성 확인 단계를 거쳐 임상시험 진행 시, KGMP 획득과 임상시험을 거처 국내 제조허가를 받을 계획이다.

해당 의료기기의 품목명은 ‘2차 점착성 투명창상피복재’로, 해당 의료기기의 핵심기술인 엔돌라이신(효소)은 아미코젠이 글로벌 관계사 라이산도(지분 7.87%)와 함께 개발 중이다. 본 의료기기는 독일에서 이미 판매 승인을 받았으며, 태국에서 허가신청 중이다. 향후 의료기기 판매가 승인되는 경우, 이들 국가에 엔돌라이신을 공급할 예정이다. 아미코젠은 엔돌라이신 대량생산기술 개발에 성공해 라이산도의 글로벌 공급사로 계약한 바 있다.

아미코젠의 전략적 파트너인 라이산도의 임상결과에 따르면, 3개월 이상 치유되지 않았던 만성창상 환자를 대상으로 한 임상시험에서 ▲괴사조직 100% 감소 ▲육아조직 45% 증가 ▲창상 크기 36% 감소 효과를 보였다. 의료기기 판매가 승인되는 경우, 오랫동안 잘 낫지 않는 만성창상(욕창, 당뇨족부궤양, 정맥궤양 등)의 치료에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다.

아미코젠 연구진은 “본 엔돌라이신 함유 만성창상피복재 제품이 만성창상이나 여드름 심각도 지수(ASI; Acne Severity Index)를 2.5배 이상 감소시키고, 염증성 및 비염증성 병변을 2배 이상 감소시키는 등 여드름 피부의 마이크로바이옴 발란스를 정상화시켜 치료 효과를 보이는 것으로 확인했다”며, “앞으로 라이산도와의 협력을 통해 엔돌라이신을 만성창상피복재 이외에도 여드름 피부사용적합 화장품, 개 외이염 치료제, 젖소 유방염 치료제 등으로 제품개발을 확대해 나가겠다”고 전했다.

한편, 아미코젠은 창업부터 인류와 지구 환경에 이로운 ‘Sustainable Green Pharma’(지속 가능한 녹색 제약) 개발을 위해 끊임없는 도전을 해오고 있다. 이러한 노력의 일환으로 아미코젠은 최근 인체와 자연에 안전하고 지속 가능한 생분해성 물질인 '엔돌라이신'의 의료기기 활용을 추진하게 됐다.