HLB의 간암치료제 리보세라닙에 대해 미국 FDA의 본심사가 진행중인 가운데, HLB가 유럽시장 진출 준비도 본격화하며, 글로벌 판매망 구축 및 조기 시장 선점을 위한 적극적인 행보를 펼치고있다.

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 오는 10월 20일부터 24일까지 5일간 스페인 마드리드에서 열리는 유럽암학회(ESMO 2023)에 참여, 유럽의 주요 제약사들과 유럽 내 리보세라닙 유통 및 판매를 위한 파트너십을 심도 깊게 논의할 예정이라고 밝혔다. 이를 위해 행사장 내 대형부스를 마련, 이미 여러 차례 의향을 밝힌 제약사들과 연이은 협상도 진행한다.

리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상에 성공하며 여러 차례 신약허가에 대한 자신감을 보여왔던 HLB는, 신약 본심사가 진행되는 동안 상업화 준비를 최대한 빠르게 마쳐, 신약허가 후 신속히 판매가 이뤄질 수 있도록 한다는 방침이다. 이에 따라 미국에서는 이미 뉴저지주를 포함 12개주에서 의약품 판매면허를 확보하기도 했다.

미국 상업화 준비가 순항하고 있는 만큼, 이번 ESMO를 기점으로 유럽에서도 인허가 준비와 판매준비를 선제적으로 병행하는 투트랙 전략 실행에 나선 것이다. 항서제약과 EMA(유럽의약품청)에 품목허가 신청을 진행하기 위한 협의도 진행하고 있다.

이와 별도로 전이성 대장암 환자를 대상으로 리보세라닙과 론서프(Trifluridine/Tipiracil)를 병용투여한 대장암 임상 1b/2상에 대한 임상 결과도 이번 행사에서 포스터 형식으로 발표한다.

HLB는 간암 신약허가가 가시화되고 있는 만큼 ‘포스트 간암치료제’, 즉 간암에 이어 빠르게 신약개발을 진행할 수 있는 적응증에 대한 검토를 진행하고 있어, 대장암 등 여러 적응증에 대한 임상 결과, 특히 항서제약이 중국에서 진행하고 있는 리보세라닙에 대한 다양한 임상을 종합적으로 검토해 후속 임상을 진행할 계획이다.

지난 12일 열린 ‘코리아 인베스트먼트위크 2023’ 포럼에 강연자로 나선 HLB 진양곤 회장도 “리보세라닙은 약효 좋은 간암 치료제로 평가받고 있어, 글로벌 제약시장에 데뷔하게 되면 메이저 제약기업들이 보유한 약물과의 활발한 병용 임상이 본격화 될 것”이라며, “중국에서 임상 3상 단계에 이른 적응증만 6개로, 향후 추가로 글로벌 임상을 진행할 수 있는 포텐셜이 매우 커, 간암치료제 허가는 기업가치가 압도적으로 변화하는 변곡점이 될 것”이라고 자신한 바 있다.

HLB는 항서제약과 협력을 통해 이미 중국에서 간암 2차, 위암 3차 치료제로 허가 받은 리보세라닙에 대해 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가로 확장하기 위한 노력도 진행중이다.

싱가포르 등 다수의 동남아 국가들은 중국 등 다른 국가에서 허가 받은 약물에 대해 곧바로 신약허가신청을 진행할 수 있는 절차를 마련하고 있다.