㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 7일 발표한 전립선비대증 3상 임상시험 결과를 새로운 동력으로 삼겠다는 의지를 표명해 이목이 집중된다.

3상 임상시험에서 대조군 대비 치료 효과가 유사하게 나타났고, 국제발기능지수(IIEF)는 더 좋게 나왔다. 젬백스가 GV1001의 대표적 장점으로 내세우는 약물 안전성도 재확인했다.

전립선비대증은 50대 이후 남성의 절반 이상이 겪는 질병이다. 치료제의 부작용으로 나타나는 발기부전 때문에 많은 환자들이 투약을 꺼리거나 단기 복용 후 끊어 버리는 경우도 많다.

비뇨기과 전문의들은 “이번 3상 임상결과가 긍정적”이라며, “부작용에 대해 더 확실히 입증할 수 있다면 전립선비대증 신약 시장 확대는 물론 치료제 시장의 게임체인저가 될 수도 있다”고 설명했다.

앞서 이번 3상 임상시험의 연구책임자인 계명대학교 동산병원 이경섭 교수는 “기존 전립선비대증 치료제의 단점으로 지적되고 있는 성 기능 저하 등의 부작용이 나타나지 않아 향후 연구 디자인을 잘 한다면 좋은 신약으로 개발될 수 있을 것" 이라고 밝힌 바 있다.

상업화를 위한 새로운 전립선비대증 3상 임상시험에 대해 젬백스 신약개발 책임자인 공경선 부사장은 “충분히 상업화가 가능하다고 보고 추가 분석과 연구를 통해 글로벌 3상 임상시험을 고민할 것"이라면서, "한창 진행 중인 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험과 진행성핵상마비(PSP) 국내 2상 임상시험과의 우선순위를 고려해 최선의 결정을 내리겠다"고 말했다.

젬백스는 GV1001 약물로 미국과 유럽에서 알츠하이머병 2상 임상시험을 순조롭게 진행 중이며, 국내 3상 임상시험은 최근 국내 라이선스를 확보한 계열사 삼성제약이 준비 중이다. 국내 최초의 진행성핵상마비(PSP) 2상 임상시험도 지난 6월 첫 환자 등록으로 속도를 내고 있다.

특히 최근 젬백스가 중점을 두고 있는 PSP치료제는 개발 성공 시, 10만~15만 달러의 고가 판매가 가능하고 경쟁약물이 없다.

공 부사장은 "PSP 등 신경퇴행성질환 적응증에 집중 투자를 하고 있지만 글로벌 전립선비대증 치료제 시장도 60억 달러가 넘는 큰 규모이기 때문에 이번 임상시험 결과로 도전할 만한 동인이 생겼다"며, 기존의 전립선치료제 비상업화 방침에서 상업화로의 전환 가능성을 시사했다.

Global Industry Analysts의 2023년 보고서에 따르면 전립선비대증 치료약 시장은 2022년 약 63억 달러(8조 1797억 원)로 추정되며, 연평균 5.7%의 성장률로 2030년 98억 달러(약 12조 7240억 원) 규모 시장으로 성장할 것으로 예상된다.

PSP등 신경퇴행성질환 분야 고가치료제 시장을 노리고 있는 젬백스는 이번 GV1001의 전립선비대증 3상 결과로 적응증 확대의 선택지가 늘어났다. 젬백스가 전립선비대증 3상 결과를 받아 들고 어떤 선택을 하게 될 지 귀추가 주목된다.

GV1001은 세포증식, 항신경염증, 미토콘드리아 안정화, 항산화, 항노화, 줄기세포 가동화 효과 등 텔로머라제 효능이 동시다발적으로 발현되는 것으로 밝혀진 다중기전 약물이다. 젬백스는 텔로머라제 기능을 활용한 항노화 연구에서 가장 앞서 있다는 평가를 받고 있다.