뷰노는 자사 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 2개 제품이 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 이번 인증 획득으로 뷰노는 인공지능 기반 흉부 CT 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI™(VUNO Med®-Lung CT AI™)와 인공지능 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인®(VUNO Med®–DeepBrain®)을 중남미 최대 의료기기 시장인 브라질에 판매할 수 있게 됐다.

브라질은 전 세계 6위의 인구 수와 빠른 인구 고령화 등으로 의료기기 및 헬스케어 산업에 대한 수요와 시장 규모가 꾸준히 증가하고 있다. 브라질 의료기기 시장은 2024년까지 약 53억 달러 규모로 성장할 전망이다. 또한 브라질 의료기기 인허가 및 등록절차를 총괄하는 브라질 위생감시국(ANVISA)은 미국 및 유럽연합(EU) 회원국들과 비슷한 수준의 규제 체계를 갖고 있는 것으로 알려져 있다.

이번 브라질 의료기기 인증을 획득한 뷰노의 영상의학 분야 두 제품은 뷰노메드 흉부 CT AI™와 뷰노메드 딥브레인®이다. 뷰노메드 흉부 CT AI™는 폐 CT 영상에서 폐 결절을 검출하고 결절에 대한 정량적인 정보를 제공하는 솔루션이다. 절편(slice) 영상 재구성 기술인 Super Resolution(SR) 기술 등 기술적인 차별성과 우수성을 인정받아 지난 해 12월 식품의약품안전처로부터 제22호 혁신의료기기로 지정됐다. 또 일본에서 획득한 의료기기 인증을 기반으로 유수의 현지 대학병원 및 의료기관에서 활발하게 사용되고 있다.

뷰노메드 딥브레인®은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공한다. 의료진에게 주요 뇌 영역의 정량화 정보를 제공함으로써 경도인지장애와 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환의 진단을 돕는다. 해당 제품은 지난 해 건강보험심사평가원으로부터 뇌 MRI 검사에 활용 시 3차원(3D) MRI 촬영 및 판독 행위로 요양급여 대상임을 인정받은 바 있다.

이번 인증을 토대로 남미와 북미 지역 주요 국가 내 의료 시장 진출을 위한 현지 사전 마케팅을 본격화할 계획이다. 현재 두 제품은 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 위해 FDA 승인 획득 절차가 진행 중이다. 또 현지 의료기관과 체결한 임상 연구 계약을 기반으로 실제 미국 의료기관의 데이터와 의료진들을 통해 엄격하고 체계적인 임상 검증 및 성능 평가를 수행하고 있다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 인증 획득으로 중남미 최대 시장으로 큰 잠재력을 갖고 있는 브라질 의료 현장에 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 두 제품을 도입할 수 있게 됐다”며 “현재 다수의 국가에서 의료기기 인허가를 획득하고 주요 제품에 대한 미국 FDA 승인을 이상 없이 추진하고 있는 만큼, 해외 시장에서의 성과를 확대할 수 있도록 계속 힘쓰겠다”고 말했다.