올리패스는 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상 “위약대조 이중맹검” 시험에서 평가 완료된 최초 30명 환자들에 대한 “중간 통계 분석(Interim Analysis)” 결과를 임상 CRO로부터 수령하였다고 13일 밝혔다.

현재 진행되고 있는 임상2a 시험은 90명의 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 1 마이크로그램(mcg) OLP-1002, 2 mcg OLP-1002, 혹은 위약을 단회 주사한 후 6 주간 환자 별 통증을 “위약대조 이중맹검” 방식으로 추적하고 있으며, 최초 평가 완료된 30명의 환자들에 대하여 중간 평가를 실시하도록 설계되었다.

2 mcg 투약군은 투약 후 통증이 지속적으로 감소하여 6 주차에 최대치에 도달하였다. 위약 효과(위약 투약에 따른 통증 감소)는 투약 후 2 주차에 최대치에 도달한 이후 점차 감소하여 안정되었는데, 이는 주사제 임상의 특성으로 보인다. 그 결과 투약 후 3 주차부터 2 mcg 투약군과 위약군의 통증 감소의 차이가 뚜렷하게 나타나기 시작하였다. 1차 통증 지표인 WOMAC Pain 스코어는 투약 후 6 주차에 2 mcg 투약군에서 평균 55% 감소한 반면, 위약군은 평균 26% 감소하였다. 마약성 진통제가 소염진통제와 유사하게 관절염 통증을 30 ~ 40% 감소시킨다고 알려진 것을 감안하면, 2 mcg 투약군의 55% 통증 감소는 매우 강한 효능에 해당된다. 향후 많은 환자들에서 평가가 필요하겠지만, 2 mcg OLP-1002의 진통 효능이 마약성 진통제 보다 강할 것으로 기대되는 대목이다.

진통제 임상의 특성상 환자 별 효능의 편차가 크고 금번 중간 평가의 대상 환자 수가 너무 적기 때문에 신뢰도 높은 통계 분석에 분명 한계가 있지만, 윌콕슨 테스트와 T-테스트를 병행하여 진통 효능의 유의성을 검정하였다. 윌콕슨 테스트 결과 투약 후 6주 경과 시점에서 2 mcg 투약군의 WOMAC Pain 스코어는 위약군에 비하여 통계적으로 유의하게(p 값 0.011) 감소하였다. 반면 T-테스트 분석으로는 2 mcg 투약군 중 튀는 환자 1명으로 인하여 p 값이 0.068 로 얻어졌다. 또 다른 일차 통증 지표인 VAS 스코어는 투약 후 6주 경과 시점에서 위약군 대비 유의하게(p 값 0.05 이하) 감소했다.

금번 중간 통계 분석에 따르면, 당초 계획된 90명(시험군 당 30명)의 환자에 대한 효능 평가가 완료되면 2 mcg 투약군의 진통 효능이 위약군 대비 통계적으로 매우 유의미한(p 값 0.01 이하) 수준으로 관측될 것으로 계산되었다. 금번 중간 평가에서 OLP-1002의 효능 프로파일과 위약 효과의 패턴이 확인된 만큼, 현재 진행중인 OLP-1002 임상2a상 시험은 무난히 성공할 것으로 기대된다.

중간 평가 결과 2 mcg OLP-1002의 진통 효능이 마약성 진통제보다 강하고, 1회 주사로 약효가 6주 이상 지속되는 등, OLP-1002는 마약성 진통제 및 대부분의 시판 진통제를 대체하는 일차 요법 치료제로 자리잡을 것으로 기대된다. 만성 통증 치료에 적합한 수준의 효능과 안전성을 보유한 진통제 부재로 인하여 펜타닐을 위시한 마약성 진통제의 오·남용이 촉발되어 매년 10만명 이상의 사망자들이 발생하고 있는데, OLP-1002가 미국, 유럽, 일본 등 고소득 국가의 만성 통증 환자의 10%만을 커버하여도 연간 50조 원 이상의 거대 매출 품목으로 성장 가능할 것으로 회사 측은 전망했다.