셀리버리 테라퓨틱스 (이하 ‘셀리버리’)는 중증 코로나19 치료제로 개발중인 내재면역제어 면역염증치료제 iCP-NI의 임상시험이 진행되는 미국 플로리다주 랩콥 (Labcorp, US) 으로부터 임상 1상시험 중간 투약이 완료됐음을 통보 받았다고 밝혔다.

셀리버리는 임상시험 실시기관 (clinical research unit: CRU)인 랩콥과 함께 지난 13일 용량증량 (dose escalation)을 결정하는 회의를 통해 중간 투여군에 참여한 자원자 전원에서 특이할만한 이상반응 (adverse event: AE) 및 중대한 이상반응 (serious adverse event: SAE)이 나타나지 않았다고 보고받았다 밝혔다.

셀리버리 임상시험 책임자는, “안전성분석은 투여 후 설정된 시간마다 진행되는데, 활력징후 (vital signs)를 포함한 심전도검사 (electrocardiogram), 혈액검사 (blood test) 및 소변검사 (urinalysis)를 통해 안전성을 확보했다”고 밝히며 “이번 투여군의 안전성 결과를 바탕으로 용량증량 시험이 문제없이 진행될 예정”이라고 밝혔다.

단계적 일상회복을 기대하는 위드코로나 (with corona) 와는 달리 현재까지도 미국 내 하루 확진자가 1.3만여명 이상 발생하여 누적 확진자가 1억 명을 넘겼으며, 일본의 경우 일일 확진자 수가 12만 명 이상 나오고 있으며, 매일 350명 이상 사망하고 있다. 우리나라는 코로나19 첫 발생 3년 만에 누적 확진자가 3천만명 이상 발생하는 등 코로나 환자의 증가세는 줄지 않고 증가하는 추세이다. 또한 다수의 글로벌 제약사들이 코로나19 치료제를 개발하고자 하였으나 여러 이유로 임상시험을 중단하는 등 개발을 포기하는 사례가 속출되고 있다. 이처럼 코로나 변이 바이러스에 의한 확진자 및 사망자는 여전히 심각한 상황이기 때문에 코로나 치료제의 개발 중요성은 더욱 커지고 있다.

셀리버리 임상시험 책임자는, “미국 내 iCP-NI 임상시험은 글로벌 임상시험 정보사이트인 클리니컬트라이얼즈 (ClinicalTrials.gov)에 절차에 따라 등록을 진행하였으며 현재 공식 등재가 완료된 상황이다 (등록번호: NCT05740280). 이를 통해 iCP-NI 임상시험 진행에 대한 투명성 및 신뢰도를 확보할 수 있을 것이며, 현재까지 임상시험은 특이사항 없이 순조롭게 진행중이다. 미국 식품의약국 (FDA) 규제기관 임상시험 절차에 따라 빠른시간 내 iCP-NI의 안전성이 입증된 임상1상 최종 시험결과를 도출할 수 있을 것”이라고 설명했다.

또한 “임상1상 시험에서 입증된 iCP-NI의 안전성 결과를 바탕으로, 코로나19를 포함한 바이러스성 감염환자들을 대상으로 적응증 확장이 가능하며 치료효능 평가를 위한 글로벌 임상2상 시험에 대해 임상시놉시스 (clinical synopsis) 및 임상프로토콜 (clinical protocol) 등을 철저히 사전준비 하여 신속히 미국과 한국을 포함한 글로벌 환자를 대상에게 코로나19 치료제의 상용화를 앞당길 것”이라고 설명했다.