삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 12월 10일부터 13일까지 뉴올리언스에서 개최되는 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 SB12 (솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성(robustness)을 입증한 민감도 분석(sensitivity analysis) 데이터를 발표했다.

SB12는 미국 알렉시온(Alexion) 이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러이다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상시험(3상)을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있으며 금번 학술대회에서는 해당 임상시험의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과를 학회 포스터 세션을 통해 발표했다.

삼성바이오에피스가 SB12 임상 3상의 1차 유효성 평가 결과 (primary efficacy result)로 측정했던 것은 처방 후 '26주차의 LDH7) 수준', 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 '기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적 (AUEC 8) : Area Under the Effect Curve)'이다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도 분석을 통해 두 가지 통계분석 방법, 즉 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 '완전 자료 분석법(complete case analysis)'과 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 '다중 대체법(multiple imputation method)'을 수행하는 연구를 진행했다.

금번 학술대회를 통해 공개된 초록(abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻음으로써 임상시험 결과의 견실성을 검증했으며9), 이로써 SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있었다.

삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 '초(超)고가 의약품의 환자 접근성 확대'라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며, “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 고품질 바이오의약품을 활용한 치료 기회 확대를 위해 바이오시밀러 개발에 주력하고 있으며, 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐∙레미케이드∙휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴∙아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)등 총 6종의 의약품을 개발하여 글로벌 시장에서 판매하고 있다.

SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 파이프라인이자 연 처방 비용이 수 억원에 달하는 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러이며, 현재 유럽 및 한국에서 판매 허가 심사가 진행 중인 의약품이다.

삼성바이오에피스는 이 외에도 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러), 내분비계 질환 치료제 SB16(프롤리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 SB17(스텔라라 바이오시밀러)을 개발하고 있으며, 연내 임상시험을 모두 종료함으로써 글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁에서 선두적 지위를 다지기 위해 노력할 계획이다.