㈜셀리버리 테라퓨틱스 (이하 ‘셀리버리’)는 신종 코로나바이러스 감염증 (코로나19) 치료제로 개발중인 「내재면역제어 면역염증치료제, iCP-NI」의 임상시험계획 (IND)을 미국 식약처 (Food and Drug Administration: FDA) 로부터 승인 받았다고 11일 밝혔다.

셀리버리는 이번 승인으로 글로벌 1위 임상시험 수탁기관인 임상대행社 랩콥 (Labcorp, 뉴저지주, 미국), 그리고 미국 임상시험센터 (Daytona Beach, 플로리다주, 미국)와 긴밀하게 협업하여 임상시험윤리위원회 (Institutional Review Board: IRB) 심의신청, 임상시험개시모임 (Site Initiation Visit: SIV), 임상시험대상자 모집/스크리닝 (Recruitment/ Screening)을 진행한다. 셀리버리의 신약후보물질 iCP-NI는 미국 식약처가 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련한 비상 프로그램인 코로나치료제개발 가속프로그램 (Coronavirus Treatment Acceleration Program) 으로 신속히 진행할 수 있고, 미국과 한국을 포함한 글로벌 임상 2상을 곧바로 진입할 수 있게 된다.

현존하는 코로나19 치료약물은 항바이러스제인 렘데시비르 (Remdesivir, 길리아드, 미국), 팍스로비드 (Paxlovid, 화이자, 미국), 몰누피라비르(Molnupiravir, 머크, 미국)가 있으며, 오래된 스테로이드제인 덱사메타손 (Dexamethasone), 야누스인산화효소억제제인 바리시티닙 (Baricitinib, 릴리, 미국)이 있으나, 각각의 약물은 최종적으로 효력이 없음이 밝혀지거나 (렘데시비르), 투약관련 과민성반응 (아나필락시스: Anaphylaxis)을 보이거나 (팍스로비드), 임상결과가 부족하고 유전독성을 보인다거나 (몰누피라비르), 우리 몸의 면역체계를 붕괴시켜 오히려 2차감염이 유발 (덱사메타손, 바리시티닙) 되는 등의 다양한 부작용으로인해 현재까지도 뚜렷한 치료제는 없는 실정이다.

이에 반해, 셀리버리에서 임상개발중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 미국 코방스 (現 Labcorp) 에서 진행한 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도에서의 완전 무독성을 검증해 안전성을 확보하였으며, 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과를 발표해 인정받은 바 있다.

셀리버리 임상개발 책임자는, “지난 1월 임상사전논의 (Pre-IND Meeting) 에서 제기되었던 iCP-NI 비임상동물시험의 종 (Species) 선정이유, 최대무독성량 (No Observed Adverse Effect Level: NOAEL) 선정이유 등에 대한 데이터를 8개월간 실험적으로 추가실험을 통해 완벽히 제공하여 파일링에 반영하였기 때문에, 9월 초 FDA에 임상시험계획 (IND)을 제출한 지 정확히 30일만에 승인받을 수 있었다”며 “FDA가 요구하는 임상진입기준을 정확히 충족시킨 결과이다” 라고 말했다. 그리고 이어, "이러한 상황속에 개발중인 감염병치료제 면역염증치료신약 iCP-NI를 포함한 복수의 라이센싱-아웃 (L/O) 후보 파이프라인과 플랫폼기술 TSDT의 가치상승이 이뤄질 것이고, 코로나19 환자 뿐만 아니라, 실질적으로 불치성, 난치성 질병으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있는 신약의 개발 가능성이 대폭 상승되었고 기업의 미래가치가 크게 성장했다고 생각한다" 라고 덧붙이며, “이러한 기조로 현재 글로벌 10위권 제약사와 밝힐 수 없는 분야에, 또한 아직 밝힐 수 없는 금액의 딜이 진행중인데, 현재 이 건으로 대표이사 이하 실무진이 관련 주재국을 방문중이다” 라고 마무리 했다.