제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원)은 암 치료 DNA백신 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드), 그리고 면역항암제로 개발중인 GX-I7(성분명: 에피넵타킨 알파)과 BMSž오노의 글로벌 면역항암제인 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 삼중병용요법 연구자 주도 임상 2상 첫 환자 투약을 완료하였다고 16일 밝혔다.

본 임상은 연세암병원 종양내과 김혜련 교수가 주도하는 연구자 임상으로 총 21명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E, GX-I7, 옵디보를 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다.

재발성/전이성 두경부 편평세포암은 예후가 안좋은 난치성 질환으로 구강인두 부위에 발병하기 때문에 발병 시 기능적 손실을 유발하는 등 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미치며 높은 사망률을 초래하기에 적극적 치료가 필요하다. 미국 국립보건원 (NIH)에 따르면, 두경부암에 속하는 구강인두암의 경우 미국내 환자 중 약 70%가 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 발병한 것으로 보고 되었으며 국내에서도 이와 유사한 수치가 보고되어 있다. 이와 같이 HPV양성 두경부암은 국내외 모두에서 발병률이 증가하고 있어 미충족 의료 수요가 높다.

제넥신이 혁신신약으로 개발 중인 면역항암제 GX-I7은 T 세포의 증식과 기능 강화를 유도하는 기전을 가지고 있으며, 또 다른 혁신신약 GX-188E는 항암치료 DNA백신으로 HPV 16/18타입의 E6, E7 항원을 수지상 세포로 선택적으로 전달되게 하여 항원특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 기전을 가지고 있어, PD-1 면역관문억제제인 옵디보와 삼중병용투여를 통해 HPV 양성 두경부암 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

연세대 김혜련 교수는 “본 병용 임상을 통해 HPV 양성 두경부 편평세포암 환자에서 옵디보 단독요법 대비 반응률을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되며, 두경부암으로 고통받는 환자들에게 효과적인 치료 전략이 될 수 있을 것으로 기대한다.” 고 밝혔다.

제넥신 닐 워마 대표이사는 “HPV를 원인으로 하는 암 발생이 점점 더 늘어나는 글로벌 추세로 인해 향후 자궁경부암 및 두경부암 뿐만 아니라 GX-188E가 적용 가능한 시장은 더욱 확대될 것으로 기대한다” 고 말하며, “지금까지 GX-188E와 GX-I7의 선행 병용 임상에서 검증된 항암효과 및 높은 안전성을 기반으로, 옵디보와 삼중 병용 임상을 통해 다양한 면역관문억제제와의 병용 가능성을 확인하는 계기가 될 것” 이라고 밝혔다.