중국 항서제약이 진행한 표적항암제 파이로티닙에 대한 유방암 1차 치료제 임상 3상 결과, 1차 유효성지표(primary endpoints)가 충족돼 국내 판권을 보유한 HLB생명과학의 파이프라인 확장 가능성이 커졌다.

항서제약은 공시를 통해 파이로티닙과 트라스트주맙, 도시탁셀을 병용요법으로 HER2 양성 환자 590명을 대상으로 3상 임상을 진행한 결과 1차 유효성지표인 무진행생존기간(PFS)에 대한 통계적 유의성이 확보됐다고 밝혔다.

파이로티닙은 중국에서 2020년 유방암 2차 치료제로 허가된 후 매년 매출이 급성장하고 있어 1차 치료제로도 승인받을 경우 시장 경쟁력이 크게 높아질 것으로 예상된다. 이번 3상 전체 데이터는 향후 암학회에서 공식 발표한다는 입장이다.

HLB생명과학은 2020년 9월 항서제약과 파이로티닙 국내 독점 라이선싱 계약을 체결했다.

같은 해 12월 비소세포폐암(NSCLC) 임상 3상 계획을 승인받아 현재 임상이 진행 중이며, 지난달 29일에는 유방암 3차 치료제 3상 가교 임상시험 계획을 식약처에 제출했다고 공시한 바 있다. 가교 임상은 해외에서 이미 판매허가를 받은 약물에 대해 인종적 차이에 다른 유효성과 안전성을 확인하기 위해 한국인을 대상으로 진행하는 임상이다.

항서제약이 유방암 1차 치료제로도 승인받을 경우 파이로티닙에 대한 추가 3상 가교 임상이 기대되는 이유다.

HLB와 HLB생명과학이 각각 글로벌 권리와 국내 판권을 보유한 리보세라닙이 최근 간암, 선낭암에 대한 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 올해 신약허가신청(NDA)에 대한 기대감이 높은 가운데, 또 다른 표적항암제인 파이로티닙의 폐암, 유방암에 대한 3상 임상까지 빠르게 진행되며 HLB그룹의 신약 파이프라인이 동시다발적으로 확대되고 있다.

대부분의 국내 바이오기업들이 초기 신약물질 발굴이나 전임상 단계부터 신약개발을 시작하는 데 반해, HLB그룹은 활발한 기술도입이나 M&A를 통해 충분히 검증된 신약물질을 도입하는 전략으로 항암제 개발에 소요되는 막대한 시간과 비용을 절약해왔기 때문이다.

파이로티닙의 경우에도 항서제약과 리보세라닙에 대한 협업을 통해 사전 전략적 파트너십이 형성됐기에 물질 도입이 가능했던 사례로 알려졌다. 양사는 향후 리보세라닙과 파이로티닙에 대한 추가 적응증 확보에도 긴밀히 협력할 것으로 보인다.

HLB생명과학 한용해 대표는 “올해 글로벌 시장에서 NDA를 추진 중인 리보세라닙에 이어 파이로티닙의 임상 3상이 연이어 가시화되며 HLB그룹의 신약 파이프라인과 기업가치가 크게 강화되고 있다”며 “파이로티닙은 폐암, 유방암을 비롯 다양한 적응증에 폭넓게 적용될 수 있는 범용성 높은 표적항암제인 만큼 앞으로 다양한 분야에서 병용 시너지도 클 것으로 기대된다”고 말했다.