펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 폐섬유증 치료제 'NIPEP-PF'에 대한 호주 임상 1상 시험계획 승인을 받는 데 성공했다.

나이벡은 호주 '인체 연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)'로부터 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF(임상시험 코드명 NP-201, 이하 NP-201)’에 대한 임상 1상 시험계획 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

이번에 임상 1상을 승인받은 폐섬유증 치료제 NP-201은 기존 치료제와는 차별화된 새로운 기전의 치료제로 폐 섬유화 진행을 멈출 뿐 아니라 섬유증이 발생한 손상된 폐 조직을 정상 조직과 유사한 형태로 회복시킬 수 있어 글로벌 제약사들로부터 많은 주목을 받고 있다.

NP-201은 우수 실험관리기준(GLP) 수준의 안전성 시험을 완료했으며, 기존 치료제와 효능 비교실험에서 섬유증 유발 단백질 발현을 효과적으로 감소시켰다는 결과를 확인한 바 있다. 이미 NP-201 우수한 효능이 확인됐기 때문에 이번 임상 1상에서는 안전성을 중점적으로 확인할 계획이다.

나이벡은 호주 남부 애들레이드(Adelaide) 지역에 소재한 초기임상 전문 연구기관인 ‘CMAX 임상시험 센터(이하 CMAX)’에서 18~20세 사이의 건강한 성인 32명(총 4그룹)을 대상으로 ‘NP-201’을 피하 주사 단회 투여해 약동학적 특성, 안전성, 내약성을 평가한다.

호주에는 세계적인 수준의 임상연구센터들이 다수 밀집된 글로벌 바이오클러스터가 있어 임상이 신속히 진행될 수 있을 뿐 아니라 다양한 인종 데이터 확보도 가능하다. 이러한 이유로 글로벌 빅 파마들과의 기술이전(L/O) 및 후속 임상 진행에 유리하게 작용할 가능성이 높다.

나이벡 관계자는 “NP-201 은 폐섬유증치료와 더불어 적응증 추가 예정인 폐동맥고혈압에서도 효능이 확인된 바 있어, 이번 임상시험 1상 시험 승인으로 이와 관련된 기술적 논의들도 더욱 활발하게 이뤄질 전망”이라며 “이번 임상시험 프로토콜은 기술이전 관련해 논의 중인 글로벌 제약사들과 공유하고 있다”고 말했다.

그는 이어 “폐섬유증 시장은 아직 정복되지 않은 블루오션으로, 나이벡의 NP-201이 차별화된 기전 기반 대표적인 폐섬유증 치료제가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “임상 1상 진행을 바탕으로 글로벌 제약사 및 바이오텍사와의 공동 상업화 개발 및 기술이전을 추진할 계획”이라고 덧붙였다.