디에스케이의 자회사 프로톡스가 부산대병원으로부터 보툴리눔 톡신 타입A형 ‘프로톡신주’의 임상 3상에 대한 IRB(임상연구심의위원회) 승인을 받는 데 성공했다고 20일 밝혔다. 임상 심의신청서를 제출한 나머지 4개 대학 병원에서도 IRB 심의가 진행되고 있어 이번 승인을 기점으로 ‘프로톡신주’의 임상3상이 본격화될 전망이다.

프로톡스는 올해 4월 식품의약품안전처(식약처)로부터 프로톡신주의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 프로톡스는 임상3상에서 ‘중등증 또는 중증 미간주름 개선이 요구되는 성인’을 대상으로 프로톡신주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.

프로톡스는 임상 3상을 위해 ∆건국대학교병원 ∆경희대학교병원 ∆노원을지병원 ∆부산대학교병원 ∆중앙대학교병원 총 5개 병원 IRB에 심의신청서를 제출한 바 있다. 프로톡스는 지난 5일 부산대학교병원 임상 3상에 대한 IRB 승인을 받았으며, 그 외 다른 병원들도 오는 8월 이내에는 심의가 완료될 것으로 예상하고 있다.

프로톡신주는 프로톡스에서 ‘ATCC3502’를 토대로 자체 개발한 톡신제품이다. 프로톡스가 유전체 분석기관에 의뢰해 해당 균주의 유전자 염기서열을 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502 종과 99.99% 일치함을 확인받은 바 있다.

프로톡스는 국제 기준에 부합하는 비임상의 안전성과 효능자료를 바탕으로, 원액과 완제의 역가 등 기준과 시험방법에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 프로톡스는 국내 임상 1상과 2상을 통해 프로톡신주의 안전성과 유효성에 대한 검증과 평가를 마쳤다.

프로톡스 관계자는 “280여 명을 대상으로 5개 국내 병원에서 임상 3상을 진행할 계획”이라며 “이미 임상 1, 2상을 통해 안전성과 효능을 인정받은 만큼 성공적인 임상 3상을 통해 제품 출시를 목표로 임상 관리에 회사의 역량을 집중하겠다”고 말했다.

그는 이어 “프로톡스는 국내 최초로 국제 규격에 적합한 독일 ‘바우쉬’사의 충진 라인을 설치하는 등 높은 품질기준으로 생산, 가동할 수 있는 제조시설을 갖추고 있다”며 “프로톡신주가 상용화될 경우 국내는 물론 해외에서도 시장 경쟁력을 바탕으로 매출 확대가 가능할 것”이라고 덧붙였다.

프로톡스는 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지에 총사업비 약 320억원을 투입, 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모의 프로톡신주 생산시설을 완공했다. 프로톡스는 해당 생산시설에 대해 2019년 의약품 제조업 허가를 받았으며, 2020년 7월 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 인증을 획득했다.