에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과, 1차 유효성 지표(primary endpoints)가 모두 충족돼 통계적 유의성이 확보됐다.

2019년 4월 시작된 간암 임상 3상은 한국과 미국, 중국을 비롯 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 암의 신생혈관생성을 억제(VEFGR-2 저해)하는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여한 이번 임상은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 지표로 설정해 간암 1차 표준치료제인 ‘소라페닙’(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행됐다. 전체 데이터는 규정에 따라 세계적 권위의 암학회에서 공개될 예정이다.

지표인 OS, PFS의 통계적 유의성이 모두 확보됨에 따라 에이치엘비의 행보도 가팔라졌다. 2019년 종료된 리보세라닙의 말기 위암에 대한 글로벌 임상에 더해 지난 달에는 선양낭성암 1차 2상이 종료됐으며, 이번에 간암 1차 3상도 완료된 만큼 미국 FDA 신약승인신청(NDA) 준비가 본격화될 전망이다. 선양낭성암의 경우 아직 마땅한 치료제가 없어 가속승인(Accelerated Approval)이 가능할 것으로 기대되는 암종이다. 오는 6월 ASCO(미국 임상종양학회)에서 전체 데이터 발표가 예정돼 있다.

리보세라닙에 대한 추가 임상 기대도 크다. 이번 간암 임상을 통해 리보세라닙의 면역항암제와의 병용 효능이 확인된 만큼 앞으로 다양한 암종에 대한 추가 임상이 진행될 것으로 보인다. 특히 중국에서는 폐암, 위암, 유방암 등 다양한 암종에 대해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상이 진행되고 있어 향후 에이치엘비와 항서의 협의에 따라 글로벌 임상으로 확대될 가능성이 크다. 리보세라닙은 암의 신생혈관생성을 억제(VEFGR-2 차단)하는 작용기전으로 다른 항암제와의 범용성이 좋고 부작용이 적다는 장점이 큰 약물이다.

에이치엘비는 3개 암종에 대한 리보세라닙의 NDA 진행을 순차적으로 진행하기 위해 지난 3월 FDA 출신 전문가를 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 대표와 부사장으로 각각 임명하며 NDA 준비체제로 전환을 본격화 했다. 회사는 내년 1분기 까지 최소 2개 암종에 대한 NDA 신청을 진행할 계획이다.

리보세라닙 외에도 또 다른 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)이 미국에서 진행중인 세포치료백신(ITI-1000)에 대한 교모세포종 임상 2상도 올해 상반기에 종료 될 것으로 전망된다. 이뮤노믹은 2상 종료 후 FDA에 혁신신약지정(breakthrough designation)을 신청해 임상과정을 단축시킬 계획이다.

관계자는 “간암은 전 세계적으로 6번째 많이 발병하는 암으로 평균 생존율이 35% 정도에 불과해 혁신 항암신약의 빠른 개발이 절실한 분야다”며 “당사는 말기 위암 NDA를 준비하며 리보세라닙에 대한 제조품질관리(CMC) 준비를 상당부분 진행한 만큼 신약생산 인프라를 조속히 갖춰 FDA 신약승인을 받는 즉시 전 세계 환자들에게 빠르게 공급하겠다”고 말했다.

에이치엘비는 지난 2019년 기업설명회(IR)를 통해 ‘5년 내 5개 항암제 출시’를 공언한 바 있다.

신약 파이프라인 중 하나인 파클리탁셀 개량신약 ‘아필리아’는 독일을 시작으로 올해 유럽 전역으로 판매가 확대될 것으로 보인다.

에이치엘비는 올해 1분기 매출과 영업이익이 크게 늘어 역대 최대 실적을 달성하기도 했다.