VGX 인터는 대주주인 미국의 VGX파마수티컬스(이하, VGX파마)와 함께 지난 12월 전임상 단계를 성공적으로 끝마쳤으며 이어 미국 FDA에 IND(investigational new drug: 임상시험승인신청)를 신청, 12일에 최종 IND승인을 받아 임상 1상 시험을 진행하게 됐다.

‘VGX-1027’의 임상 1상 시험은 단일상승용량(Single Ascending Dose) 및 복합상승용량 (Multiple Ascending Dose)으로 건강한 성인남녀 지원자를 대상으로 실시될 예정이며, 성공적인 결과가 도출될 경우 임상 2상 단계에서 VGX 인터는 1형 당뇨를 적응증으로, VGX 파마는 류마티스 관절염을 적응증으로 진행하게 된다.

VGX인터 측은VGX-1027이 회사가 독점개발 및 판매라이센스를 보유하고 있는 신약후보군으로서는 처음으로 미 FDA 임상 승인을 받아 더욱 의미가 크다고 설명했다.

‘VGX-1027’은 이전 동물시험에서 세포 배양 실험을 통해 염증성 질환에 악영향을 미치는 여러 사이토카인(cytokine: 신체의 방어 체계를 제어하고 자극하는 신호물질로 사용되는 당단백질)의 생성을 억제해 류마티스 관절염, 1형 당뇨, 건선 및 대장염 등에 효과가 있음이 증명된 바 있다.

특히 주목할 만한 점은 현재 출시되고 있는 치료제 모두 환자의 근육이나 피부에 주사를 통해 처방되는 반면, ‘VGX-1027’은 경구 복용이 가능하다는 점이다.

따라서 이번 임상1상 시험에서는 ‘VGX-1027’의 내약성, 안전성, 약물체내동태와 비교 투여군과의 대비를 통한 안전역 우월성 및 경구투여 가능성을 확인하게 된다.

또한 VGX-1027은 1형 당뇨 치료 이외에도 류마티스 관절염 등에서도 다양한 항염증 효과를 갖고 있는 소분자 물질로 구성되어 있다.

1형 당뇨, 류마티스 관절염, 건선 및 대장염 등 염증성 질환은 전세계적으로 그 심각성이 대두되고 있는 주요 질병 중 하나이다. 그 중 조기에 적절한 조치를 취하지 않을 경우 생명에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 질병인 1형 당뇨의 경우 현재 1백만 명 이상의 환자가 존재하며, 미국에서만 270만 명 이상이 류마티스 관절염으로 고통받고 있는 것으로 추산된다.

김병진 VGX 인터 총괄 부사장은 “신약개발은 주요 선진국에서 앞다퉈 연구개발비를 쏟아붇는 분야이며 현재 국내에서 진행하고 있는 임상시험이 크게 늘고 있는 것은 사실이나 국내 신약사업이 주요 선진국들에 비해 아직 역부족인 상황”이라며 “이번 VGX-1027의 임상승인은 VGX 인터가 보유하고 있는 신약후보물질 가운데서 가장 먼저 임상에 돌입했으며 미국 FDA의 승인 하에 진행되는 만큼 선진의약제도를 바탕으로 개발되며, 개발 후엔 미국시장을 상대로 판매를 하기에 매우 의미가 크다”고 강조했다.