국내 대표 바이오 기업인 메디포스트㈜는 현재 개발 중인 비혈연 조혈모세포이식시 생착촉진 및 중증이식편대숙주병(이하 이식거부반응) 예방을 위한 줄기세포치료제 ‘프로모스템™’의 상업용임상시험 1/2상 승인을 획득하기 위해 한국 식품의약품안전청(이하 식약청)에 임상시험허가신청서를 제출했다고 17일 밝혔다.

통상 서류제출 후 30 영업일 이내의 기간 동안 식약청 내부 심의 및 현장실사를 거쳐 임상승인 여부를 결정하게 된다.

메디포스트㈜는 지난 2004년부터 프로모스템™에 대한 비임상 유효성 평가를 진행해 왔고, 지난 해부터 GLP기관(Good Laboratory Practice; 우수실험실운영기준 준수기관)에서 안전성평가를 수행하면서 상업임상승인신청 준비를 해왔었다.

프로모스템™은 백혈병 및 다양한 고형암의 치유를 위해 수행되는 조혈모세포이식시 조혈모세포의 생착을 촉진하고 이식거부반응을 예방할 수 있는 줄기세포치료제로서 난치병환자의 완치율을 높여줄 수 있을 것으로 기대된다.

현재 프로모스템™과 유사한 치료효능을 목적으로 개발중인 치료제는 이스라엘의 Pluristem Life System의 PLX-Ⅰ과 미국의 Osiris Therapeutics의 Prochymal이 있다.

PLX-Ⅰ은 생착촉진목적의 치료제이고, Prochymal은 이식거부반응예방 치료제로 개발되고 있는데, 메디포스트의 프로모스템은 PLX-Ⅰ이나 Prochymal과 차별적으로 생착촉진과 더불어 이식거부반응의 예방을 목적으로 개발되는 치료제이기 때문에 세계에서 첫 번째에 해당되고, 또한 기존의 치료법을 대체할 수있으므로 앞으로 그 효능을 통해 난치병환자의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다.

회사관계자는 면역결핍 생쥐를 이용한 동물실험결과 조혈모세포 단독이식군에 비해 프로모스템 공동투여군에서 조혈모세포의 생착률이 3배 이상 향상되었고, 다양한 시험관대 실험을 통해 비혈연 세포간 유발되는 면역반응억제 능력이 탁월함이 입증되었으며, 임상단계에 적용하기 위한 안전성 평가를 완료하였다고 설명하였다.

이로써 메디포스트에서는 지난 달 임상1/2상을 마친 관절연골손상줄기세포치료제 ‘카티스템™’에 이어 뇌신경계질환줄기세포치료제’뉴로스템™’의 국제특허출원, 그리고 이번 조혈모세포이식시 생착촉진 및 이식거부반응 예방을 위한 줄기세포치료제 ‘프로모스템™’의 상업용임상신청에 이르기까지 제대혈을 이용한 줄기세포치료제의 여러 파이프라인들이 서서히 두각을 나타내고 있다. 이는 메디포스트가 추구하고 있는 사업모델인 ‘제대혈보관에서 부터 조혈모세포치료제, 성체줄기세포치료제까지’의 일관라인구축이 가시화되고 있음을 의미한다고 회사 관계자는 설명하였다.

한편 프로모스템™ 개발프로젝트는 04년도에 보건복지부에서 주관하고 있는 차세대 성장동력사업으로 제품화기술지원프로그램에 선정되어 현재까지 약 16억원의 정부지원 연구비를 지원 받고 있다.