하이텍팜(대표이사 김정수) 충주사업장에서 생산한 원료의약품 에르타페넴(Ertapenem)으로 제조한 완제의약품을 글로벌 제약사인 이탈리아 ACS Dobfar사가 미 FDA의 승인을 받았다고 7월7일 하이텍팜이 밝혔다.

에르타페넴은 주로 중환자실 등에서 사용되는 카바페넴계 항생제 중 차세대 제품이다.

주사제용 항생제 원료의약품 생산전문기업인 하이텍팜은 지난해 12월 미FDA로부터 주력사업장인 충주사업장 생산시설과 생산품목에 대한 실사를 거쳐 지난 1분기에 승인 받은바 있다. 이번 미FDA 승인으로 충주사업장에서 생산된 에르타페넴이 최대시장이자 규제시장인 미국시장에 본격적으로 진출하게 된 것을 의미한다.

이번 에르타페넴 완제의약품의 승인과 관련하여 회사 관계자는 "이번 미 FDA승인으로 단기적으로는 대소사업장 대비 생산규모가 크고 효율성 좋은 충주사업장의 활성화가 가속화 될 것이며, 우리회사의 우수한 글로벌 품질역량을 통해 중장기적으로는 글로벌 마케팅 활성화를 앞당기는 계기가 될 것이다" 라고 말했다.

한편 하이텍팜의 기존 사업장인 대소사업장보다 3~4배 생산규모가 큰 충주사업장은 지난 2016년 11월 내부 유보자금 약 800억원을 투자해 준공했다. 이후 2019.1월 국내 식약처를 시작으로 유럽전역의 엔드유저(End User)에게 제품공급이 가능한 원료의약품 수출허가를 획득한 바 있다.

참고로 의약품산업 특성상 신규 생산시설 및 생산된 제품에 대해서는 각국의 식약처로부터 사용승인을 받아야만 판매가 가능하며, 하이텍팜은 기존 대소사업장에서 생산되는 에르타페넴(Ertapenem )을 주거래선인 ACS Dobfar사를 통해 이미 미국시장에 공급하고 있다.

회사 관계자는 "미 FDA가 지난해말 실사와 2021년도 1분기 승인, 그리고 7월초 완제의약품에 대한 사용승인 등 매우 이례적으로 신속히 진행된 것으로 보인다. 이는 하이텍팜에서 생산중인 항생제가 미국시장은 물론 유럽 및 아시아 시장 등 글로벌 코로나19 영향으로 수요 증대 가능성과 무관하지 않은 것으로 보인다"라고 말했다.