티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)이 식약처로부터 자사의 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 환자맞춤형 생분해성 인공지지체(임플란트, 제품명 ‘티앤알 벨라포어-E’)에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 완료했다.

이에 따라 티앤알바이오팹은 강남세브란스병원 성형외과 윤인식 교수팀과 해당 인공지지체의 연구자 주도 탐색 임상시험을 진행할 계획이며, 이로써 환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 임상에 적용하는 국내 최초 사례가 된다.

소이증(小耳症, microtia)은 선천적으로 한쪽 또는 양쪽의 귀가 정상보다 훨씬 작고 모양이 변형된 상태의 질환이다. 소아 6,000명 중 1명 수준으로 발생하며, 두 귀 중 한쪽 귀가 저성장 상태인 외측성 소이증이 일반적이다.

소이증 치료를 위해 기존에는 환자 본인의 가슴연골 또는 비흡수성 재료를 이용해 귀에 이식하는 수술 방법이 주로 쓰였다. 그러나 이 수술법들은 환자의 가슴연골을 적출해야 하는 부담감이나 기존 비흡수성 재료로 유발되는 염증 반응 문제 등 임상적 한계가 지적돼왔다.

티앤알바이오팹의 환자맞춤형 귀 재건용 인공지지체는 독자적인 3D 바이오프린팅 기술로 소이증 환자의 정상 귀와 동일하게 설계∙제작되며, 특히 생분해성(생체흡수성) 재료를 사용해 이식 후에는 인공지지체가 서서히 분해되면서 환자 본인의 조직으로 대체된다는 것이 장점이다. 또한 임상 개발이 완료되면 소아 소이증 환자에게도 기존 수술법 대비 더욱 효과적으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

티앤알바이오팹과 강남세브란스병원은 외측성 소이증을 갖고 있는 성인 환자 대상의 연구자 주도 임상을 통해 종래의 수술 방법을 재평가하고, 환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체의 유효성과 안전성을 확인하는 연구를 진행할 계획이다.

티앤알바이오팹 연구진는 “이번 IND 승인은 식약처와의 3년에 걸친 긴밀한 논의 끝에 이룬 의미 있는 성과”라면서 “환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체의 국내 첫 임상을 통해 외측성 소이증 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 새로운 치료법을 개발하는 계기를 마련하겠다”고 강조했다. 이어 “특히, 수술이 어려웠던 소아 환자들에게도 효과적인 치료의 길이 열릴 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 기술을 기반으로 △생분해성 의료기기 △조직/장기 바이오프린팅을 위한 바이오 잉크 △체외 시험을 위한 오가노이드 △3D프린팅 세포 치료제를 연구개발 및 생산하는 기업이다.