멕아이씨에스, 차세대 호흡치료기 HFT700 미국 FDA 정식등록 신청
멕아이씨에스, 차세대 호흡치료기 HFT700 미국 FDA 정식등록 신청
  • 윤민아 기자
  • 승인 2020.11.19 13:15
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국내 유일 인공호흡기 및 호흡치료기 전문기업 (주)멕아이씨에스(대표이사 김종철)는 차세대 호흡치료기인 HFT700에 대해 미국 FDA에 의료기기로 품목허가 정식등록 신청을 했다고 19일 밝혔다.

이번에 정식등록 신청은 지난 7월 미국 긴급사용승인(EUA)을 신청해 PreEUA 상태에서 미국 FDA 510(k) 당국과 협의를 기다리고 있는 상황에서 추가로 진행한 것이다.

멕아이씨에스는 미국 FDA 510(k) 등록을 하기 위해 인공호흡기 등록 필수 조건인 사용적합성평가(Usability Test)를 캐나다에서 실시했고, 호흡가스 경로에 대한 ISO 18562 생체적합성 평가를 미국에서 실시해 호흡가스 경로에 대한 안전성 적합 인증을 받았다.

호흡치료기 HFT700은 특허 받은 인공호흡기의 흡입산소농도에 대한 자동제어방식(10-2117158)을 적용한 차세대 고부가가치제품이다. 비강 캐뉼라(코에 꽂아 산소를 공급하는 튜브)를 통해 환자에게 농도 높은 산소를 더욱 깊고 빠르게 공급하는 호흡치료기로 삽관(Intubation)이 필요한 중환자를 제외하고 거의 모든 환자에게 적용 가능하다.

멕아이씨에스 관계자는 “HFT700은 ICU Ventilator, CPAP, 고유량 호흡치료기, 가습장치 등 각각의 장비를 따로 구매할 필요가 없이 제품 내에서 요구한 기능을 구현해 재정적 부담도 덜 수 있는 획기적인 제품”이라고 설명했다.

또한 “전세계 시장을 목표로 출시한 HFT700는 지난 2월 이미 등록 완료한 유럽 CE인증을 기반으로 이탈리아와 영국 등 유럽시장 진출이 가시화되고 있고, 추가적으로 미국 등록을 통해 미국시장에도 진출하고자 하는 것으로 당사의 성장동력으로 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

 

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