알테오젠은 국내 최초 바이오베터 ADC유방암치료제인 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) ALT-P7의 임상 1상 결과에 대해 2020년 미국임상종양학회 (ASCO)에 이어 2020 대한종양내과학회(KSMO)에 발표하였으며, ADC유방암 치료제 및 ADC위암치료제와 병용요법을 위한 개발을 추진다고 16일 밝혔다.

ADC 유방암치료제에 대한 임상시험은 국내 최초로 삼성서울병원과 가천대 길병원에서 기존의 표준치료법에 반응하지 않거나 재발한 말기 유방암 환자에게 ㈜알테오젠이 개발 중인 ADC 유방암치료제를 투여하여 약품의 안전성(safety)과 약동학(pharmacokinetics), 유효성(efficacy)을 평가하였다.

신약개발 임상 1상은 일반인을 대상으로 임상을 진행하는 대신에, 이번 임상에 참여한 27명의 대상자들은 평균적으로 4 종류의 선행 HER2 표적치료를 포함하여 6 종류의 전신 항암치료를 받았던 말기 암 환자들이다. 주요한 중증도 3/4 이상의 이상반응은 호중구감소증(n=4)으로 확인되었으며, 그 외의 주요 이상반응들은 근육통, 피로감, 감각신경병증, 소양증 등이 확인되었다.

이번 임상시험에서 ADC유방암치료제의 유효한 용량은 로슈 사의 ADC유방암치료제인 캐사일라 용량인 3.5mg/kg 보다 1.3배 더 많은 용량인 4.5 mg/kg으로 임상2상의 권장용량으로 평가되어 보다 안전한 약물로 평가를 받았다.

환자중에 현재 가장 오래 ALT-P7 의 투여를 받고 있는 대상자는 600 여일 이상 암의 진행 없이 유지 중에 있다. 또한, ALT-P7 의 무진행 생존기간은 6.8 개월로 현재 27명의 대상자 중 2명의 대상자가 임상 시험을 진행 중에 있다.

한편 이번에 발표한 KSMO 2020은 전세계 종양내과 분야를 이끌고 있는 임상 및 기초 연구자들이 참여하는 국제적인 학술대회로 코로나19 여파에도 불구하고 48개국에서 온라인 참가자 1701명(해외 344명, 국내 1357명)이 참여해 대한민국 종양학의 높은 위상을 보였다

회사 관계자는 “자사의 ADC 유방암치료제는 국내에서 유일하게 임상 1상을 마무리하고 있고, 안전성은 기존의 캐사일라보다 더 뛰어났다.” 라고 하며, “임상 1상이 마무리 되면 ADC유방암 치료제 및 위암치료제 뿐만 아니라 타 약물과의 병용 요법을 통하여 다양한 개발이 진행될 예정이며,동시에 글로벌 제약사와 라이센싱 아웃을 위한 적극적인 협상을 진행할 것이다.”고 밝혔다.

㈜알테오젠은 바이오베터를 전문적으로 연구 개발하는 기업으로 항암제 및 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 원천기술인 하이브로자임 기술은 두개의 글로벌 10대 제약사에 기술이전을 하였고, 다수의 글로벌 제약사와 추가적인 협상을 진행하고 있다, 다른 플랫폼 기술 중 지속형 플랫폼 기술인 NexPTM을 이용하여 지속형 성장호르몬의 글로벌 임상을 진행하고 있다.

또한 바이오시밀러 제품인 아일리아 바이오시밀러를 가장 먼저 임상을 진행하고 있다.