고바이오랩(고광표, 박철원 각자 대표이사)은 마이크로바이옴 기반 건선 치료제로 개발 중인 KBLP-001의 임상 2상 시험 계획(IND)을 미국식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 받았다고 14일 밝혔다.

본 임상시험 (연구명 PRIME KBL)은 미국과 호주 등지에서 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행될 예정이다. 본 임상시험은 KBLP-001을 12주간 저용량과 고용량에서 투여하여 위약 대비 안전성과 유효성 및 적정 투여 용량을 확인할 계획이다. 주요 평가 변수로 KBLP-001투여에 따른 건선의 증상 개선 효과를 평가하기 위해 PASI score*를 측정하게 된다. 또한 안전성을 평가하기 위해 이화학적 검사와 활력징후 및 혈액검사 등을 진행할 예정이다.

* PASI (Psoriasis Area Severity Index): 건선 중증도 지수

KBLP-001은 면역 피부질환 치료 신약을 개발하고 있는 파이프라인으로 세포실험과 실험 동물 모델에서 피부면역 과민 반응을 완화시키는 효과가 확인됐다. 고바이오랩은 지난 해 9월 호주에서 임상 1상 시험을 승인 받고 그 해 10월에 투약을 시작해 올 해 초 임상시험을 완료했다. 이를 통해 안전성과 내약성 평가에서 우수한 결과를 도출한 바 있다.

고바이오랩 관계자는 “금번 임상2상 승인은 아시아 국가 중 최초로 글로벌 임상2상에 진입한 것”이라며 “마이크로바이옴 신약개발 분야에서 글로벌 기업들과 본격적인 선두 경쟁의 단계로 들어선 것”이라고 설명했다.

한편, 고바이오랩은 마이크로바이옴 기반의 혁신 치료제를 개발하는 전문 기업으로 고바이오랩만의 신약개발 플랫폼(SMARTiome™)을 구축하고 자가면역질환(건선, 아토피, 천식, 궤양성대장염) 및 대사질환(당뇨, 비알콜성지방간염) 등 미충족 의료수요가 높은 분야 중심의 치료제를 개발하고 있다.