알테오젠(대표이사 박순재)의 자회사인 ㈜세레스에프엔디 (대표이사 손재민)는 한국보건산업진흥원으로부터 면역억제제 및 경구용 항암제로 사용하는 에버로리무스(Everolimus)의 개발 착수 및 정부 과제로 선정되었다고 27일 밝혔다.

이번 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D사업의 선정으로 ㈜세레스에프엔디 (이하 세레스)는 면역억제제 및 경구용 항암제인 에버로리무스의 미생물 발효, 제조공정 개발 및 정제 공정 개발 등 사업화를 위한 연구를 진행할 예정이며, 지원규모는 3년 6개월간 전체 연구사업 규모 22억8천만원의 75%인 17억1천만원으로 이달 부터 지원받게 되었다. .

과제로 선정된 에버로리무스는 미생물의 대량 발효로 얻어지는 복잡한 화학구조를 가지는 천연물인 실로리무스를 정제, 화학변환 공정을 거쳐 제조된다.

이 제품은 글로벌 제약사인 노바티스사가 유방암 및 신장암의 치료제로 사용하고 있는 고부가가치 의약품으로써 2019년 기준으로 전세계시장은 15억4천만불 (약 1조9천억원) 규모이며, 연평균 6%이상 성장율을 보이는 블록버스터 제품이다. 2020년 물질특허가 만료됨에 따라 여러 글로벌 제약사들이 우수한 품질의 원료를 공급할 수 있는 생산파트너를 찾고 있는 상황이다.

세레스는 지난해 10월에는 미국 FDA기준에 맞는 타크로리무스 전용 공장 증축을 통하여 글로벌수준의 발효 인프라를 갖추어 가고 있으며, 미생물 발효를 통하여 해당 제품의 발효, 생산, 제조기술을 이미 확보하고 있다. 본 과제의 지원에 힘입어 고품질 경구용 항암제 원료 의약품의 제조 기술을 개발하여 글로벌 원료의약품을 공급할 계획이다.

또한 세레스는 지난해 파트너사인 스트라이드 파마 사이언스 사와 향후 면역억제제 파이프라인인 실로리무스 (Sirolimus) 및 에버리무스의 미국시장 원료의약품 공급에 대한 파트너쉽을 체결한 바 있다.

세레스의 손재민 대표는 “이번 과제 선정을 통하여 그동안 개발해 왔던 면역억제제인 타크로리무스의 미생물발효 및 생산에 대한 정부로부터 기술성이 인정받았다” 고 하며 “에버로리무스 개발을 통한 글로벌 항암제 시장 진출에 첫 발을 내딛어 미생물 발효 기반의 원료의약품 기업으로 자리매김을 할 수 있을 것이다.”라고 자신감을 내비쳤다.

한편 세레스는 2018년 6월에 ㈜알테오젠의 자회사로 설립하여 면역억제제 원료의약품의 일본, 유럽, 미국 시장 진출을 위한 GMP 제조공장을 충청북도 제천시 바이오밸리에 구축하였으며, 2019년 글로벌 제약사인 스트라이드 파마 사이언스와 원료의약품 미국시장을 위한 독점공급을 위한 파트너쉽을 체결하였다.