인트론바이오, 코로나19 신속 항체진단제품 수출용허가 획득
인트론바이오, 코로나19 신속 항체진단제품 수출용허가 획득
  • 김예진 기자
  • 승인 2020.07.06 09:48
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신속 항체진단 관련 유럽 CE 인증획득에 이어 수출용허가 획득

인트론바이오 (대표 윤경원)는 자체 개발한 코로나19 바이러스 항원을 이용하여 개발한 코로나19 신속 항체진단제품이 유럽CE 인증에 이어, 금번 식약처 수출용 품목허가 승인을 획득하였다고 6일 밝혔다.

회사 관계자는 금번 수출용 품목허가 승인을 획득함에 따라, 본격적인 해외 수출에 시동을 걸게 될 것이라고 밝히고, 서울대학교병원 진단검사의학과에서 총 158례의 환자검체 대상의 실시한 임상시험 결과,

96.1%의 민감도를 나타냈고, 감염 5~6일 이상 경과 환자만을 대상으로 한 민감도는 100%를 나타냈다고 밝혔다.

이번에 승인된 'LiliF GBN COVID-19 IgG' 제품은 일반 신속 항체진단제품과 달리, 코로나19 항체를 2단계의 레벨로 측정할 수 있게 만든 제품으로서, IgG 항원을 T1 / T2 단계로 나누어 제작한 제품이다.

이는 개인별 항체의 보유량과 강도를 가늠할 수 있게 한 특허기술을 활용한 것으로, T1 / T2 레벨을 활용해서 포스트-코로나 시대를 대비한 다양한 분석까지 가능하게 개발된 제품이며, 혈청역학 검사뿐 아니라,

향후 백신 개발 후 백신접종 시의 항체검사 등에 이용되도록 개발되었다.

인트론바이오 RDT센터 설재구 전무는 “포스트-코로나 시대에는 항체의 생성 여부가 더욱 중요해 질 것으로 본다”며, “항체가 얼마나 생겼는지를 가늠할 수 있는 검사 방법은 향후 매우 유용하게 활용될 것으로 확신하며,

이를 대비하여 개발된 본 제품은 경제 활동의 복귀를 희망하는 전세계 모든 국가에서 효과적으로 활용될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

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