메드팩토(대표 김성진)는 비소세포폐암 1차 치료를 위해 ‘백토서팁’과 ‘키트루다’를 병용 투여하는 제2상 임상시험 계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 6월 4일 밝혔다.

이번 임상은 PD-L1 단백질 양성의 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로, 현재 메드팩토가 개발 중인 항암 신약 ‘백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’과 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)’를 병용 투여하는 것이다.

임상 계획이 승인되면, 메드팩토는 약 2년간 삼성서울병원 등 4개 의료기관에서 총 55명의 피험자를 대상으로, ‘백토서팁’과 ‘키트루다’ 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.

현재 ‘키트루다’는 비소세포폐암 1차 치료제로 단독 사용 시, PD-L1 단백질 발현율 50% 이상인 환자군에서 획기적인 치료 성과를 보이고 있다. 그러나 발현율 50% 미만인 환자군에서는 기존 화학요법 효과를 뛰어넘지 못해 보험급여를 지급받지 못하고 있다.

반면 이번 병용요법 임상은 PD-L1 발현율 1% 이상의 환자를 대상으로 하고 있어, 순조롭게 진행될 경우 그동안 반응률이 낮았던 환자군에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 임상에 대해 메드팩토 관계자는 “현재 진행 중인 다른 병용 임상과 달리 이번에는 적응증에 대한 1차 치료를 목표로 실시할 예정”이라며, “기존 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하기 때문에 안정적인 데이터 생성과 높은 반응률을 기대할 수 있다”고 의미를 설명했다.

‘백토서팁’은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(베타) 신호를 선별적으로 억제하는 약제이다.

한편 ‘키트루다’는 비소세포폐암 분야에서만 연 10조 원 가량의 매출이 기대되고 있으며, 이는 전체 비소세포폐암 치료의 약 52%에 이르는 수치다.

이에 대해 메드팩토 관계자는 “키트루다와 백토서팁의 이번 공동 임상이 성공적으로 진행되면, 두 치료제의 병용요법이 비소세포폐암 시장을 선도할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

‘백토서팁’은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대에서 발굴했고, 메드팩토가 국가항암신약개발사업단(국립암센터 주관, 보건복지부 지정)과 공동으로 임상 1상을 수행한 바 있다.

‘키트루다’는 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 품목허가를 받은 이후 지속적으로 적응증을 추가하고 있는 항PD-1 면역항암제이다.